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Handout 2011 Version 02 (Juni 2011)
Seminar-/Fortbildungsbegleitende Informationen 2011
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Der Ablauf der Wundheilung Die Schädigung und Zerstörung von Zellen und Gewebe lösen im Körper eine sehr vielschichtige Re- paraturkaskade aus, an der über 30 verschiedene Mediatoren und Substrate beteiligt sind. Die Repara- tur (=Wundheilung) folgt dem schematisierten Ablauf (s.u.): Wichtig ist die klare Definition des
Begriffes „Entzündung“ als typische Körperreaktion
(„Überwärmung, Rötung, Funktionseinschränkung,
Schwellung, Schmerz“) und nicht als Prozess, bei dem
„Entzündung“
Mikroorganismen eine Rolle spielen, „Infektion“.
In der Exsudationsphase reinigt der Körper die Wunde
Reinigungsphase (Exsudationsphase)
durch vermehrte Flüssigkeitsausschwemmung, in der
Granulationsphase (Proliferationsphase) Granulationsphase dringen unspezifische Zellen
(Fibroblasten) ins Wundgebiet vor und differenzieren
Epithelisierungsphase (Regenerationsphase)
sich dort zu Kollagen. In der Epithelisierungsphase
(Regenerationsphase) schiebt sich eine zunächst einschichtige Hautepithelschicht vom Wundrand über die Wunde. Unter optimalen Bedingungen verschließt sich die Wunde, die Epithelschicht differenziert sich zu kollagenösem Bindegewebe aus und erlangt nach Wochen bis Monaten mechanische Stabilität sowie Reißfestigkeit. Immer dann, wenn ein Stadium der Wundheilung unvollständig oder gar nicht verlassen wird (z.B. Durchblutungsstörung, Ernährungsstörung, mechanisches Aufreißen der Wunde, neue Traumata) und mehrere Wundheilungsphasen parallel vorliegen, die Wunde über viele Wochen keine Heilungsten- denz zeigt, spricht man von chronischen Wunden (z.B. Ulcus cruris, Dekubitus, diabetische Ulcera- tionen). Die gesundheitspolitische Relevanz chronischer Wunden Insgesamt werden in Deutschland ca. 3 - 4 Millionen Menschen mit chronischen (= nicht oder schwer- heilenden Wunden) versorgt. Konkrete Zahlen liegen nicht vor. Die demografische Entwicklung lässt vermuten, dass die Zahl der Betroffenen noch deutlich steigen wird. Die jährlichen Gesamtkosten für das Gesundheitssystem umfassen für die Behandlung von chronischen Wunden zwischen 2,15 bis 3,25 Milliarden Euro (Pelka 1997). Ulcus cruris Pelka geht 1997 von ca. 1,2 Mio. Menschen mit einem Ulcus cruris venosum aus. In der aktuellen Bonner Venenstudie (DGP 1996/2004) wird die Gesamtprävalenz in der Durchschnittsbevölkerung zwischen dem 18. und 79. Lebensjahr für das abgeheilte Ulcus mit 0,6 und für das floride Ulcus mit 0,1 % angegeben. Zu den Behandlungskosten des Ulcus cruris venosum liegen keine verlässlichen Zahlen für Deutschland vor. Laible et al. (2002) berechnete auf Basis einer repräsentativen Studie für Nordrhein-Westfalen allein jährliche 16 Millionen Euro Personalkosten für den häuslichen Verband- wechsel, ohne die Kosten für die Materialien zur Wundversorgung. Diabetischem Fußsyndrom Die Inzidenz des Diabetischen Fußsyndroms beträgt in Deutschland 2,2 bis 5,9 % (DDG 2004b). Die Prävalenz des Fußulcus bei Diabetes beträgt 2 bis 10 %, wobei die meisten Daten auf Querschnittsun- tersuchungen ausgewählter Patientenpopulationen beruhen, die meistens unter 50 Jahre alt sind (DDG 2004a). Anhand der Leistungszahlen deutscher Krankenhäuser wurden die stationär durchgeführten Amputationen erhoben und ergaben für das Jahr 2001 mehr als 47500 Amputationen. Für 2002 erga- ben sich 55367 Amputationen und für 2003 stieg die Zahl auf 60937 Amputationen bei 45536 Patien- ten und 2004 auf 62279 Amputationen an. Mehr als 66,4 % der Amputationen wurden bei Menschen mit Diabetes vorgenommen wurden (Heller et al. 2004). Zu den Kosten des Diabetische Fußsyndroms liegen für Deutschland keine Angaben vor. Alle Kopierrechte bei Werner Sellmer, 22851 Norderstedt Seite 2 von 30. Handout 2011 Version 02 (Juni 2011) Dekubitus Schätzungen gehen von einer Prävalenz von ca. 5 bis 10 % in Krankenhäusern, ca. 30 % in geriatri- schen Kliniken und 20 % in Altenheimen. Eine errechnete Prävalenz von 9,2 % ergibt rund 1,71 Mil- lionen Dekubitusfälle (DAHTA/DIMDI 2005) aus. Die durchschnittliche Verweildauer im Kranken- haus für Patienten mit einem Dekubitus beträgt bei Männern 20,1 Tage und bei Frauen 21,2 Tagen. Bei einer Verweildauer von 14 Tagen bis zu zwei Monaten belaufen sich die direkten Kosten pro Pati- ent auf 4.550 € bis 19.500 € (DAHTA/DIMDI 2005). In diesen Zahlen nicht berücksichtigt sind privatversicherte Patienten/ Selbstzahler, sodass die tatsächlichen Kosten/ Ausgaben weitaus höher liegen Grundsätzlich nicht quantifizierbar sind das Leid der betroffenen Patienten, ihre soziale Isolati- on, der Verlust an Lebensqualität und der häufig verfrühte Tod!
2) Konzepte der Wundversorgung
Wundheilungsprinzipien im Wandel der Zeit
Über viele Jahrhunderte hinweg haben sich die Prinzipien der Therapie chronischer Wunden nur we- nig verändert: das Austrocknen der Wunden mit textilen Verbandmaterialien, die andauernde und po- lypragmatische Behandlung mit Lokaltherapeutika, der häufige Verbandwechsel und der Irrglau- ben, die „atmende“ Wunde würde schneller heilen dominierte die Therapie. Häufig genug wird im Zu- sammenhang mit diesen Therapieansätzen Schmerz als Vitalitätszeichen und die erneute Blutung (z.B. beim Abreißen textiler Verbände) als „Anfrischung“ oder „Peeling“ gewertet. Über Ursachen chroni- scher Wunden und mögliche Kausaltherapien wurde nicht nachgedacht. Erst die 1962 vom englischen Biologen Dr. George Winter publizierten Ergebnisse experimenteller Untersuchungen an, durch ihn selbst gesetzten Defektwunden am Schwein, setzten ein kontinuierli- ches Umdenken in Gang. Heute lassen sich die umfassenden Erkenntnisse verschiedenster Experten wie folgt als „moderne“ oder „feuchte“ Wundheilung zusammenfassen: Wunddiagnostik steht an ers- ter Stelle, durch eine adäquate Kausaltherapie werden wunderhaltende Ursachen beseitigt. Unter der Lokaltherapie mit feuchtwarmen Semiokklusionsverbänden (Folien/ Hydroaktivverbände) heilen Wunden schneller und besser als an der Luft. Auf Lokaltherapeutika sollte weitgehend verzichtet wer- den. Lediglich infizierte (eitrige Wunden mit hoher Keimdichte und allen Infektionszeichen) müssen ständig „desinfiziert“ werden. Zum Schutz vor neuen Traumata sollen Verbandwechsel selten und zü- gig erfolgen. Die Erkenntnisse des DNQP Expertenstandards „Pflege von Menschen mit chronischen Wunden“ haben es auf den Punkt gebracht: im Vordergrund einer Therapie hat die Lebensqualität des Patienten zu stehen und nicht der um jeden Preis erzwungene Verschluss einer Wunde. Alternative und/oder ergänzende Therapieansätze
Im Mittelpunkt der Behandlung der häufigsten chronischen Wunden stehen Maßnahmen der Phlebo- logie, der Gefäßchirurgie, der Diabetologie sowie die konsequente Druckentlastung beim Dekubi- tus und dem neuropathischen diabetischen Fuß. Ein gutes Hygienemanagement, ausgewogene Er- nährung und ein ausgeglichener Wasserhaushalt sind unverzichtbar für die Wundheilung. Der pha- sengerechte Einsatz moderner Verbandstoffe unterstützt die Wundheilung. Bei einer trotzdem stag- nierenden Wundheilung ist darüber hinaus die Vorstellung beim Dermatologen anzuraten um Pyo- dermien, Vasculitiden und Tumore auszuschließen. Trotzdem heilt nicht jede chronische Wunde. Die Bedeutung der plastischen/ kosmetischen Chirurgie zur abschließenden Versorgung chronischer Wunden hat in den letzten Jahren stark zugenommen. Bei kritischer Betrachtung ist auch nur so eine große Wunde wirtschaftlich und kosmetisch gleichermaßen zu verschließen. Es sollte immer an eine Defektdeckung einer konditionierten Wunde mit Haut bzw. Spalthaut gedacht werden. Neben den wenigen modernen Lokaltherapeutika und den unzähligen „Feuchtverbänden“ werden vermehrt die Lokale Unterdrucktherapie/ Vakuumtherapie (derzeit u.a. von den Firmen KCI, Ar- joHuntleigh, Smith & Nephew und Lohmann & Rauscher angeboten) die Biochirurgie („Madenthera- pie“ Fa. Biomonde), die ultraschall-assistierte Wundreinigung (UAW, Fa. Söring) und der nie- derfrequente Reizstrom („WoundEL“, Fa. Gerromed) zum Einsatz gebracht. Alle Kopierrechte bei Werner Sellmer, 22851 Norderstedt Seite 3 von 30. Handout 2011 Version 02 (Juni 2011)
Für die Anwendungen hyperbaren Sauerstoffes („Druckkammer“), Laserlichtes, oder der Wasser- strahlchirurgie stehen nur bedingt Studien zur Verfügung, noch weniger für das so genannte Impuls- verfahren. Mit Hilfe des so genannten Tissue-Engineering werden Gewebe (z.B. Haut) aus homolo- gen Körperzellen (Keratinozyten) gezüchtet und auf/in die Wunde verbracht (z.B. Magellan®). Diese Methode ist offensichtlich sehr erfolgreich, nur durch die nötigen Aufbereitungsschritte derzeit kaum bezahlbar. Die Gruppe der „aktiven“ Wundverbände (s. 7b) setzt auf eine Veränderung von Para- metern in der Wunde (pH-Wert, Enzymgehalt z.B. von Metallomatrixproteinasen, den MMP’s).Silberhaltige Wundauflagen (s.7b und Tabelle 9), in allen denkbaren Variationen, mit viel oder wenig Silber, freisetzend oder nicht freisetzend, zieht den Blick der Therapie auf sich und findet durch das neu erfundene Indikationsgebiet „infektgefährdete Wunde“ und die nach wie vor geltende uneingeschränkte Erstattungsfähigkeit aller Wundverbände zu Lasten der GKV reißenden Absatz. 3) Rechtliche Aspekte der Wundversorgung (nach H.-W. Röhlig, Oberhausen)
Die Wundversorgung ist ein wichtiger Teil ärztlicher und pflegerischer Arbeit. Eine große Zahl von Urteilen und Vergleichen hat in den letzten Jahren bezüglich verschiedener Aspekte Klärung gebracht. Folgende rechtliche Aspekte der Wundversorgung lassen sich zusammenfassen: Der therapierende Arzt trägt für die Wundversorgung die alleinige Verantwortung („Therapiehoheit“). Diese ist nicht übertragbar! Jeder, der die Wundversorgung ausführt, übernimmt für die korrekte Aus- führung seiner Tätigkeiten die umfassende Verantwortung („Durchführungsverantwortung“). Die pflegerische und/oder ärztliche Leitung einer Einrichtung übernimmt bezüglich der Bereitstellung von Personal und Gerät (z.B. Matratzen, Verbände, Fotoapparaten) die Verantwortung („Organisati- onsverantwortung“). Weiterhin gilt:
Ärztlicher und pflegerischer Bereich haben als Treunehmer des Patienten „Teampflicht“ Für die Ausführung ihrer Arbeit besteht die Pflicht zur Qualitätssicherung - speziell besteht
die Verpflichtung, sich auf beliebige Weise über „Fortschritte in der Heilkunst“ zu informie-ren.
Es besteht die Pflicht zur zeitnahen und umfassenden schriftlichen Dokumentation der geleis-
teten Arbeit (Standards sind erwünscht, ihre spätere Verfügbarkeit ist unverzichtbar).
Wer „grundlos“ von Standardmethoden abweicht, muss Schadenersatzansprüche befürchten!
„Standardmethoden“ werden durch Sachverständige definiert und orientieren sich z.B. an den Methoden der Universitätskliniken und aktuellen Publikationen z.B. der Fachgesellschaften.
Schadensersatzansprüche der Patienten sind u.a. zu begründen, wenn
o die drohende Dekubitusgefahr eines Patienten nicht von Beginn an in den Patientenunter-
o wenn Aufzeichnungen der ersten Wahrnehmung eines Dekubitus (Grad 1) fehlen o die durchgeführte Prophylaxe und Behandlung nicht dem anerkannten und aktuellen Stand
o die getroffenen Maßnahmen nicht dokumentiert sind o die Dokumentation und die Abzeichnung per Handzeichen nicht zeitnah seitens des ver-
antwortlich zeichnenden Mitarbeiters erfolgt und
o wenn ein Abweichen von Standards nicht nachvollziehbar begründet ist bzw. ausgelassene
Maßnahmen nicht rechtfertigend oder entschuldigend (z.B. bei Überlastung) dargestellt worden sind.
Grundsätzlich sind die vom Arzt angeordneten Maßnahmen durch Pflegekräfte auszuführen und zu dokumentieren. Limitierend ist das Grundgesetz bei Maßnahmen, die Gefahr für Leib und Leben des Patienten befürchten lassen („Novodigal®“ in die Wunde, Waschung der Wunde mit Seife) und die Pflegekräfte zur Verweigerung der Durchführung verpflichtet sind. In allen anderen Fällen (z.B. der Anordnung unzeitgemäßer Produkte wie Flammazine® [Silbersalz eines Antibiotikums] im Rahmen der zugelassenen Indikationen) kann eine Arbeitsverweigerung arbeitsrechtliche Schritte nach sich ziehen. In all diesen Fällen (z.B. unzeitgemäße Therapie, nicht ausreichendes oder qualifiziertes Per-sonal, Baumaßnahmen auf der Station) sind zur Abwehr juristischer Nachteile und zur Einleitung ver-ändernder Prozesse schriftlich beim nächsten Vorgesetzten zu remonstrieren.
Alle Kopierrechte bei Werner Sellmer, 22851 Norderstedt Seite 4 von 30. Handout 2011 Version 02 (Juni 2011) 4) Negativliste (Nichtzugelassene Therapeutika/ Der Missbrauch von nicht zur Wundtherapie zugelassenen Arzneimitteln/Stoffen/Dingen)
Eine wachsende Zahl aktueller Publikationen setzt sich kritisch mit der Bedeutung von Lokaltherapeu- tika zur Behandlung chronischer Wunden auseinander. Als Konsens gilt, dass nur noch sehr wenige der immer noch über 100 verfügbaren Lokaltherapeutika mit einer Indikation in der Wundbehandlung eine wirkliche Existenzberechtigung haben. Ganze Gruppen von Therapeutika gelten meist nicht nur für die chronische Wunde als verzichtbar (z.B. Lokalantibiotika, Kortikosteroide, pflanzliche Präpara- te, Homöopathika). Aus anderen Produktgruppen (enzymatische Reinigungspräparate, Salbenkompressen, Wundantisepti- ka/ Desinfektionsmittel, Organpräparate) kann nur noch wenigen Produkten eine Bedeutung zugespro- chen werden. Auch bei den in Deutschlands Apotheken täglich im Rahmen der „Therapiefreiheit“ zur Versorgung chronischer Wunden angefertigten Rezepturen sind neue Bewertungen der Wirkstoffe/ Rezepturbe- standteile nötig. Als unzeitgemäß und fachlich falsch zur Anwendung in chronischen Wunden gelten Produkte mit u.a.: Alaun Speziell:
Castellani-Lösung (gefärbt und ungefärbt)
Obwohl nach neuerer (auch dermatologischer) Fachliteratur keine therapeutischen Indikationen für Lösungen aus den so genannten Triphenylmethanfarbstoffen (TPM, Farbstofflösungen) in der Wunde reklamiert werden, ist die Verschreibung individueller Konzentrationen aus TPM immer noch üblich. Besonders beachtenswert ist in diesem Zusammenhang der § 5 des Arzneimittelgesetzes („bedenkli- che Arzneimittel“), nach dem es Arzt und Apotheker verboten ist Arzneimittel herzustellen und ein- zusetzen, die auch bei bestimmungsgemäßem Einsatz eine Gefahr für den Patienten darstellen. Da die Rohstoffe zur Zubereitung der Farbstofflösungen durchgängig hoch schwermetallbelastet sind und vom jeweiligen Hersteller nicht zur Anwendung am Menschen verkauft werden, sollten Ärzte und Apotheker mit Augenmaß und Schulterschluss zum Wohle des Patienten auf die Herstellung und An- wendung dieser Arzneimittel verzichten. Aktuell (2011) ist KEINE arzneibuchkonforme Rohstoff- qualität im Handel, was zu einer Verweigerung der Herstellung führen muss. Wünschenswert wäre es, wenn die Kostenträger durch die Einschränkung der Erstattung von unzeitgemäßen Produkten diese Meinungsbildung verstärken könnten! Weitere Einzelheiten zu diesem Thema s. Negativliste auf meiner Homepage oder unter www.wundzentrum-hamburg.de unter Standards. Die Verwendung von Arzneimitteln außerhalb ihrer Zulassung (z.B. die lokale Anwendung von Insu- lin, Glucoselösung, Aminosäurelösung, herzwirksamen Glykosiden, Heparin und Vitamin C) ist als so genannter Off-Label-Use nur in wenigen Fällen juristisch zulässig („nach Versagen der derzeit aktuel- len Therapien“) und wird zu Recht von den Kassen nicht bezahlt. Zudem kann Off-Label-Use beim Vorhandensein anerkannter Therapieoptionen juristisch u.U. als vorsätzliche Körperverletzung gewertet wer- den! So ist zum Beispiel das Präparat Flammazine® ausschließlich zur Therapie von Verbrennungen zugelassen, es hat in chronischen Wunden KEINE Indikation! Patienten sind in solchen Fällen vom Arzt über den Off-Label-Use und die daraus ggf. entste- henden Risiken aufzuklären, diese Aufklärung ist zu dokumentieren.
Die in der folgenden Liste aufgeführten Produkte bzw. „Dinge“ sind imEinsatz als Wundtherapeu- tika „gefährlich“ für den Patienten. Ihre Anwendung in der Wunde darf aus heutiger Sicht von Ärz- ten nicht angeordnet und von Pflegekräften keinesfalls ausgeführt werden (denkbarer und unterstellba- rer Tatbestand der „vorsätzlichen Körperverletzung“): Alle Kopierrechte bei Werner Sellmer, 22851 Norderstedt Seite 5 von 30. Handout 2011 Version 02 (Juni 2011) Stoffgruppe Präparatebeispiel(e) Anerkannte* Indikationen Triphenylmethan-
Kristallviolett-Lösung, Pyoktanin-Lösung,
Farbstoffe Wirkstoff Pasten mit Wirkstoff Herztherapeutika Arzneimittel Infusionslösungen Veterinär- Präparate
Honig, Rohrzucker, Salz, Zahnpasta, Quark,
rohe Eier, Kohlblätter, Ochsenblut, Walnuss-
Lebensmittel/
blätter-Brei, Zeitungspapier, Seesand, Heiler-
Bedarfs-
de, Knoblauch, Pfeffer, Pulverkaffee, Benzin,
gegenstände
Glycerin, Teebaumöl, Lavendelöl, Waffenöl
* anerkannt= Gemäß dem aktuellen Stand der Wissenschaft oder gemäß Stoffaufbereitung BfArM
STRAFGERICHTSPROZESS 2010/2011 In einem richtungsweisenden Gerichtsprozess um die Verwendung von Zitronensaft zur Wunddesin- fektion erging auch in zweiter Instanz Anfang 2011 ein Urteil gegen einen Chefarzt wegen Fehlbe- handlung zu einer Freiheitsstrafe von 15 Monaten. Gravierende Argumente der Urteilsbegründung be- standen in der Verwendung eines nicht als Arzneimittel zugelassenen Lebensmittels, der fehlenden Sterilität und der nicht erfolgten Aufklärung der Patienten. (AZ) 5) Die Arzneimittelnachzulassung (die 10. AMG-Novelle und das Ende der alten (fiktiven) Arzneimittel am 30.06.03)
Alle seit 1976 neu auf den Markt kommenden Arzneimittel haben ihre Qualität, Wirksamkeit und Un-bedenklichkeit in klinischen Studien nachzuweisen. Wenn dieses nicht gelingt, wird die Zulassung verweigert. Wenn nachträglich der Verdacht entsteht, dass das Risiko-Nutzen-Verhältnis nicht stim-men würde, kann die Zulassung sofort entzogen werden (z.B. Lipobay®, Silomat®, Vioxx®) Im Jahre 2000 setzte die 10. AMG-Novelle den Herstellern der vor 1976 in Westdeutschland vertrie-benen, nicht zugelassenen Fertigarzneimitteln, eine letzte Frist. Bei endgültigem „Verzicht“ auf die Zulassung, sollten die Produktion noch bis zum 30.06.01 und der Abverkauf bis zum 30.06.03 mög-lich sein. Beim Fehlen der ordnungsgemäßen Zulassung erloschen die Verkehrsfähigkeit und damit die Verkaufsberechtigung. So verschwanden am 30.06.2003 im Zuge der „Marktbereinigung“ gemäß der 10.AMG-Novelle u.a. Aureomycin-Wundpuder
Alle Kopierrechte bei Werner Sellmer, 22851 Norderstedt Seite 6 von 30. Handout 2011 Version 02 (Juni 2011)
Viele dieser Produkte sind ohne große Dramatik verschwunden (z.B. Fibrolan®, Debrisorb®, Woben- zym®-Salbe), andere über verschiedene legale „Tricks“ , z.B. die Umwandlung in wirkstofffreie Medi- zinprodukte (Sofra-Tüll® N) dem Markt erhalten geblieben. Nur MERCUCHROM® geistert noch, trotz fehlender Wirksamkeits- und Unbedenklichkeitsnachweise, gegen den bundesweiten Widerstand von Ärzten, Pflegekräften und speziell Wundtherapeuten und gegen den ausdrücklichen Wunsch des BfArM (Verkaufsverbot nach Erlöschen der Zulassung!) in den Köpfen mancher Ärzte herum. Der Import eines in Deutschland nicht zugelassenen Arzneimittels aus Drittländern ist ohne lebens- bedrohliche Indikation nicht zulässig.
6) Zeitgemäße Lokaltherapeutika (Gruppen und ihre Bewertung)
An Lokaltherapeutika sind die Forderung nach einem Nachweis der Wirksamkeit und der Un- bedenklichkeit zu stellen. Sie müssen somit eine Zulassung als Arzneimittel oder Medizin- produkt haben. Bei der Frage, welche Lokaltherapeutika überhaupt noch in der Versorgung chronischer Wunden zum Einsatz kommen sollten, ist die Suche nach konkreten Indikationen hilfreich. Davon ausgehend, dass die Kausaltherapie der Wunde (die Bekämpfung ihrer Entstehungs- und Erhaltungsursache wie Druck, Durchblutungsstörung oder schlecht einge- stellter Blutzucker s. Standards der jeweiligen Wunden) im Vordergrund steht, verbleiben als Indikationen für Lokaltherapie nur noch. Wundreinigung Wundspülung Wundantiseptik 6a) Wundreinigung
Neben der in den einzelnen Standards bereits beschriebenen und stets zuerst anzustrebenden Wundreinigung durch chirurgische oder mechanische Verfahren, verbleiben drei weitere Me- thoden
enzymatische Wundreinigung
autolytische Wundreinigung
biochirurgische Wundreinigung Enzymatische Wundreinigung
Die in der nachfolgenden Tabelle aufgeführten Produkte erbringen eine Wundreinigung durch die Wirkung abdauender Enzyme. Bewertung: Enzymatische Nekrosen-/Fibrinverdauung dauert lange, sie ist kein wirtschaftlicher Er- satz für effektives chirurgisches Debridement, allenfalls für wenige Tage nach dem chirurgischen Ein- griff sinnvoll, die Produkte haben eine kurze Wirksamkeit (=häufige Verbandwechsel nötig = teuer) und verursachen z.T. Wundheilungshemmung und Allergien. Von den bisherigen Produkten sind nach meinen Recherchen nur noch zwei zugelassene verblieben, diese werden aber aus verschiedenen Gründen vermutlich ebenfalls langfristig ihre Bedeutung verlieren
Wirkstoff Handelsprodukte Alle Kopierrechte bei Werner Sellmer, 22851 Norderstedt Seite 7 von 30. Handout 2011 Version 02 (Juni 2011) Autolytische Wundreinigung Die sterilen Einmalprodukte mit der Gruppenbezeichnung Hydrogele (s. 7) erwirken im Semiokklusi- onsverband (Standzeit: 1 bis 3 Tage) eine Quellung der Nekrose bzw. der avitalen Beläge in der Wun- de. Beim nachfolgenden Verbandwechsel ist mittels Einsatz von Kompresse, Pinzette, Skalpell, ggf. auch Ringkürette oder dem scharfen Löffel ein erleichtertes Debridement durchführbar. Die Vorteile gegenüber der Enzymzubereitung liegen u.a. in der längeren Verbandsstandzeit (=seltenere Verbände), dem Fehlen von Allergien und der deutlich besseren Tiefenwirkung. Entsprechende Produkte werden am Markt als streichförmige Gele und als Gelplatten angeboten. Eine Liste dieser Produkte ist unter Punkt 8) zu finden. Achtung: alle diese Produkte sind Einmalartikel! Abrechnungstechnisch sind diese Produkte Verbände. Zurzeit drängen verschiedene Produkte auf den Markt, die auf unterschiedliche Weise eine Weiter- verwendung des Gels nach Anbruch ermöglichen (Repithel® von Mundipharma mit 3% PVP-Jod, Prontosan® -Gel der Fa. Braun mit 0,1% Polyhexanid, Lavanid®-Gel mit 0,04% Polyhexanid, Octeni- lin®-Gel der Fa. Schülke mit Octenidin). Den Anwendern wird empfohlen, kritisch zu prüfen, welcher Wirkstoff/ Konservierungsstoff in der Wunde gewünscht wird. Biochirurgische Wundreinigung Seit Jahren ist die Verwendung speziell gezüchteter, steriler Maden („Larven“ der Goldfliege) zur Reinigung von unsauberen/infizierten Wunden möglich. Sie werden lose oder im Kunststoffbeutel (Biobag®) innerhalb von 24 Stunden über die Apotheke angeliefert, müssen nach Eintreffen gekühlt gelagert werden und sollten zügig (innerhalb von max. 3 Tagen) zur Anwendung kommen. Neuer- dings ist der Bezug von Fliegeneiern zum „Ausbrüten“ in speziellen Brutschränken möglich (Self-2- Made®). für die Fertigmaden wird derzeit eine Arzneimittelzulassung angestrebt, die Kostenerstattung durch die GKV ist seit 01.04.04 nicht mehr automatisch gegeben (erstattungsfähig, nicht erstattungspflich- tig). Umgang und Einsatz sind trainingsbedürftig. Die Frage nach (speziell auch wirtschaftlich) saube- ren Indikationen kann nicht im Detail beantwortet werden. Kontraindikationen sind starke Blutun- gen im Wundbereich, die Nähe großer Blutgefäße, Wunden, die im Kontakt mit großen Körperhöhlen oder inneren Organen stehen. Die Vorteile der Anwendung steriler Maden liegen u.a. in der langen Wirksamkeit (Verbandstandzeit 3 -5 Tage, allerdings täglicher Wechsel der Sekundärabdeckung nö- tig), der hohen Effektivität, der Selektivität auf totes Gewebe und der zunehmenden Akzeptanz der Betroffenen. Nachteilig sind die notwendige Planung (Bestellung bei Bedarf), der nicht unwesentliche Preis dieser Therapie (ca. 1€/ Made), die nicht selten unter der Therapie entstehenden Schmerzen, häu- figere Wirkprobleme bei Pseudomonasbefall und die Psyche vieler „Betroffener“ auf beiden Seiten der Therapie. Niedergelassene Ärzte sollten stets eine Kostenzusage der Kasse erwirken, bevor der Be- stellvorgang eingeleitet wird. Gegenüber der chirurgischen Wundreinigung ist die biochirurgische Wundreinigung selektiver, gewe- beschonender und führt in der praktischen Erfahrung zu einer schnelleren Granulation. Sie ist auf Grund der schnellen Verfügbarkeit, der zuverlässigen Wirkung und der geringen Nebenwirkungen be- sonders gut bei inoperablen Patienten oder fehlender chirurgischer Kapazität anwendbar. Umgang und Einsatz der Maden sind trainingsbedürftig. Neuere Erkenntnisse nähren die Annahme, dass Maden, wenn sie zu lange auf einer Wunde verbleiben, auch lebendes Gewebe andauen. Dies würde eine Zu- nahme der Schmerzen für betroffenen Patienten in der Spätphase der Madentherapie erklären. 6b) Wundspülung Verbandwechsel mit modernen Wundverbänden erfordern die spülende bzw. wischende Wundreini- gung mit einer Sterillösung und entsprechenden Sterilkompressen. Bei der Auswahl geeigneter Wundspüllösungen sollte neben der Produktauswahl auch an eine dem zu erwarteten Verbrauch angemessene Menge und einer möglichst körperwarmen Applika- tion gedacht werden.
Wundspüllösungen sollten unbedingt folgende Eigenschaften erfüllen:
physiologisch,steril farblos nicht resorbierbar nicht reizend/ schmerzerzeugend
Alle Kopierrechte bei Werner Sellmer, 22851 Norderstedt Seite 8 von 30. Handout 2011 Version 02 (Juni 2011)
In jedem Falle sind Kochsalzlösung 0,9% und Ringerlösung geeignet. Ein wissenschaftlich belegter Unterschied zwischen diesen Lösungen in Bezug auf den Wert beim Wundspülen ist bisher NIE er- bracht worden. Sie sind daher zur Wundspülung als gleichwertig anzusehen! Im Bereich der wirkstoffhaltigen Zubereitungen sind ebenfalls Polyhexanid-Lösung 0,02 oder 0,04%, aber auch die als Medizinprodukte erhältlichen Produkte Prontosan®-Wundspüllösung, La- vanid®-Lösung 1 oder 2 und Lavasorb®-Lösung und Octenilin®-Spüllösung geeignet. Eine Gruppe neuartiger Wundspüllösungen (KEINE Zulassung als Antiseptika!) setzen mittels zum Teil aufwendiger Reaktionen in der Wunde Sauerstoff (einige auch Chlor) frei und sprechen offen von „Wirkungen“. Dem Anwender sei es überlassen zu entscheiden, ob hier wirklich noch die Wundspü- lung (physikalischer Effekt) im Vordergrund der Werbung steht (Dermacyn®, Actimaris®, Bio- sept®…). Zugelassene Antiseptika wie Octenisept®-Lösung und Serasept®-Lösung sind ebenfalls zur Spü- lung/ Reinigung einer Wunde geeignet aber nicht explizit dafür deklariert. Details zur Erstattungsfä- higkeit dieser Produkte siehe unter „Wirtschaftlichkeitsaspekte“! Völlig ungeeignet ist die Spülung der Wunde mit Ethanol (Schmerz), Wasserstoffperoxydlösung (ag- gressiv), Ethacridinlactatlösung (Verfärbung), Glucoselösung (Resorption) oder reinem Wasser (ag- gressiv). Ebenfalls unzeitgemäß sind hyperbare Kochsalzlösungen (10, 20%ig) Die Verwendung von Leitungswasser ist nur zulässig, wenn der Nachweis der mikrobiellen Qualität des Wassers erbracht ist. Aktuell stehen stationär und ambulant bezahlbare Sterilfilter (0,2µm) von verschiedenen Firmen zur Verfügung (z.B. Aquafree AG, Pall GmbH). Es ist zu beachten, dass unkonservierte Lösungen (z.B. NaCl 0,9%, Ringer-Lösung) unmittelbar nach Anbruch verworfen werden. Lediglich antiseptikahaltige Lösungen sind nach Anbruch weiterverwendbar. Der Zeitraum ist produktabhängig und ist auf der Flasche vermerkt bzw. vom Hersteller zu erfahren! 6c) Wundantiseptik Während inzwischen unstrittig ist, dass Gelegenheitskeime in chronischen Wunden nicht therapiert werden müssen, steht die Therapie einer Wundinfektion immer im Vordergrund. Neben der Frage, ob zusätzlich zur Lokaltherapie mit einer systemischen Antibiotikagabe gearbeitet werden soll, ist die Frage nach geeigneten Antiseptika zu stellen. Auch hier ist nicht jedes vorhandene Mittel geeignet und sehr viele Produkte haben zu Gunsten moderner Produkte ihre Bedeutung verloren. Die 2004 publi- zierte „Konsensusempfehlung zur Wundantiseptik“ hat Licht in das Dunkel der Wundantiseptika ge- bracht. Die Expertise der 20 bekannten Autoren gewinnt zunehmend an gutachterlicher Bedeutung.
Im Einzelnen werden folgende Gruppen besprochen:
„Alte“ Wunddesinfektionsmittel PVP-Jod-Präparate
Lokalantibiotika Während die aktuelle Literatur aller medizinischen Fachbereiche seit Jahren eine massive Abkehr von lokal angewendeten Antibiotika fordert und diese Forderung in den Kliniken weitestgehend umgesetzt wird, zeigt das Verschreibungsverhalten im niedergelassenen Bereich leider eine andere Realität. Der Verzicht auf Lokalantibiotika wird u.a. mit den Lücken im Spektrum und der daraus resultieren- den Resistenzentwicklung, der nachgewiesenen Wundheilungshemmung, lokalen Hautreaktionen, Kontaktallergien und der daraus resultierenden Unwirtschaftlichkeit begründet. Unter anderem gelten u.a. folgende Handelsprodukte mit Lokalantibiotika als in der Wunde verzichtbar:
Aureomycin Leukase Refobacin , Sulmycin Nebacetin , Neobac Nifucin , Furacin Brandia-
zin , Flammazine Achromycin , Aureomycin
Alle Kopierrechte bei Werner Sellmer, 22851 Norderstedt Seite 9 von 30. Handout 2011 Version 02 (Juni 2011) Alte Wundantiseptika
Eine ganze Reihe von zum Teil sehr alten Produkten (meist wässrige Lösungen aus Wirkstoffen, überwiegend im Rahmen der Eigenherstellung aus der Apotheke geliefert!) ist in den letzten Jahren zunehmend in Misskredit geraten. Schuld daran sind häufig auftretende Lokalreaktionen/Hautallergien während der Anwendung, Verfärbungen von Wunde und Wäsche sowie z.T. ausgeprägte Wundhei- lungshemmung. Alle Präparate sind OUT und sollten nicht mehr eingesetzt werden!
Wirkstoff Handelsprodukte
Ehemals Mercuchrom ,auch nicht aus dem Rezepturrohstoff Merbromin angefertigte Produkte
PVP-Jod-Präparate
Jod in wässriger oder alkoholischer Lösung ist zuverlässig und umfassend gegen alle Pilze, Bakterien und Viren wirksam. Die jedoch dabei auftretenden Probleme (z.B. Schmerz, Allergie) konnten erst vermindert werden, als das wirksame Jod in das recht große, röhrenförmige PVP- Molekül eingebettet wurde. Neben dem geringeren Schmerz und der deutlich besseren Lokalverträglichkeit zeigen wässri- ge PVP-Jod-Produkte (Lösung, Gel) einen guten Depot-/ Retard-Effekt. Nachteilig ist eine große Zahl relevanter Nebenwirkungen (Schmerz, Hyperthyreose, manifeste Allergien), schlecht auswasch- bare Verfärbungen, der oft bedeutsame Eiweißfehler und Kontraindikationen im Bereich Schwanger- schaft, Stillzeit und Schilddrüsenfunktionsstörung. Präparate sind gut wirksam, sollten aber nicht in chronischen Wunden verwendet werden. Auf jeden Fall führt eine Verdünnung der Lösung außerhalb der Herstellerempfehlung zu einer Inaktivierung und damit zur Unwirksamkeit. Speziell der Sinn kurz dauernder „Wund-Bäder“ muss hinterfragt werden! Beim Mangel an modernen Wundantiseptika sind PVP-Jod-Produkte anderen unzeitgemäßen Produkten vorzuziehen! Die Anwendung von PVP-Jod sollte MINDESTENS zweimal täglich erfolgen!
Wirkstoff Handelsprodukte (Auswahl)
Betaisodona -Lösung, Braunol -Lösung, PVP-Jod, PJK, Mercuchrom®-Jod
Ein Hydrogel mit 3% PVP-Jod (Repithel®), auch wenn es als Medizinprodukt zur Wundabdeckung und –befeuchtung vertrieben wird, hat unstrittig ein hohes antiseptisches Potential und alle Nebenwir- kungen/Kontraindikationen anderer Jodpräparate! Ähnliches gilt für die Cadexomer-Jod-haltigen Jo- dosorb®-Produkte und die Produkte Oxyzym®,und Jodozym® die aus zwei übereinander applizierten Wundauflagen in der Wunde Jod entstehen lassen. Bei der neuesten Produktentwicklung (Jod + Hya- luronsäure = Hyiodine®) ist ein spezifischer Nutzen derzeit nur schwer erkennbar.
Moderne Wundantiseptika
Entscheidende Kriterien für optimale Wundantiseptika sind u.a.
farblos ohne Lücken im Spektrum keine Resistenzen keine Hautreaktionen und Kontaktallergien geringe oder fehlende Wundheilungshemmung kein Eiweißfehler
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Obwohl ein solches Produkt seit genau zwei Jahrzehnten zugelassen auf dem deutschen Markt exis- tiert und mittlerweile ein weiterer Wirkstoff mit diesen Eigenschaften in die Therapie aufgenommen wurde, werden immer noch ungeeignete Produkte eingesetzt. Präparate der ersten Wahl zur antiseptischen Therapie Wirkstoff (IN) Handelsprodukte
Lavasept -Wundantiseptikum, Lavasept -Wundgel als Produkte
der Apothekenrezeptur, Serasept -Lösung 0,02 und 0,04%
Achtung: Die Anwendung von Octenisept® unter Druck oder das belassen von Octenisept in Körper-höhlen kann zu Ödembildung/ Nekrosen führen. Der Hersteller hat bereits zum dritten Mal mit einen entsprechenden „Rote-Hand-Brief“ informiert. Dieses Risiko ist offensichtlich NICHT auf polyhexanidhaltige Antiseptika übertragbar. Fa. Serag Wiesner (Serasept® schrieb dazu: „Für unsere polihexanidhaltigen Produkte Serasept® und Lavanid® kann aufgrund der isotonen Zusammensetzung und der Eigenschaften aller Bestandteile kein ver-gleichbares Risiko konstruiert werden. Aus der Literatur sind aus früheren Eigenherstellungen in Krankenhäusern (Ringer-Infusionslösung + LAVASEPT-Konz.) sogar Infusionsanwendungen bekannt, die in der Folge zu keiner Gesundheitsbeeinträchtigung geführt haben. Auch aus den toxikologischen Daten lässt sich für Serasept bzw. LAVANID kein derartiges Risiko ableiten“
Neben diesen flüssigen bzw. halbfesten Wundantiseptika stehen moderne Wundauflagen mit dem Wirkstoff Silber zur Verfügung. Details s. 7b). 7) Moderne Wundverbände:
Hinter dem Begriff Hydroaktivverbände verbergen sich fast 1000 zum Teil sehr unterschiedliche sterile Wundverbände, die das Prinzip der wirkstofffreien, feuchtwarmen und überwiegend atraumati- schen Wundversorgung problematischer Wunden umsetzen. Nur wenige Produkte arbeiten mit „ech- ten“ Wirkstoffen (Silberionen, PHMB, Ibuprofen) oder „physiologischen bzw. physikalisch wirken- den“ Stoffen (Hyaluronsäure, Kollagen, pH-Wert-Modulatoren). Um in dieser Flut von Produkten (20 Hersteller- bzw. Vertreiberfirmen, Zahl steigend) einen Über- blick zu behalten, ist es sinnvoll, nach Bauart und Funktion verschiedene Gruppen zu unterscheiden. Im Folgenden wird unterteilt in 7a) Basisverbände und 7b) Weitere Wundverbände. 7a) Basisverbände
Folienverbände (PU-Folie)
Alginate
Hydrokolloidverbände (HCV)
Hydrogele
Schaumverbände (Hydropolymere)
Superabsorber Hydrokolloidverbände (HCV) bilden mit den Folien, den Superabsorberkompressen und den Schaumverbänden die Gruppe der Oberflächenverbände. Allen gemeinsam ist die Undurchlässigkeit der Verbände von außen gegen Wasser, Schmutz und Keime bei gleichzeitigem Abdunsten von Was- serdampf aus dem Inneren (Semiokklusivität). Schäume (klebend oder nichtklebend) sind hierbei mit einer PU-Folie gegen Durchfeuchtung geschützt. Der Verband saugt Exsudat auf (nicht bei Folien), hält die Wunde warm und feucht, schützt sie mechanisch und ist nur nach Bedarf (1-7 Tage) zu wech- seln. Hydrokolloide sind nach 25 Jahren Marktpräsenz fast vollständig durch Schaumverbände er- setzbar und gelten nicht mehr als höchster Standard im modernen Wundmanagement! Ihre Verwendung im ereich des öffentlichen Lebens (Haushalt, Hobby) und ihr Vertrieb in Dis- countmärkten zeigt dieses deutlich an! Alle Kopierrechte bei Werner Sellmer, 22851 Norderstedt Seite 11 von 30. Handout 2011 Version 02 (Juni 2011)
Während bei Hydrokolloiden durch organische Gelbildner (z.B. Pektin, Gelatine, Celluloseester) frei- es Gel gebildet wird, beim Verbandwechsel also Gel aus der Wunde läuft und diese Optik bzw. der entstehende Geruch sehr gewöhnungsbedürftig sind, saugen feinporige Schäume/Hydropolymere die Wundflüssigkeit in sich hinein. Der Verbandwechsel ist leichter und hygienisch einfacher durchzu- führen. Schäume saugen ein Vielfaches der Menge eines Hydrokolloides in sich auf. Sie sind indiziert für stark exsudierende Wunden wie Verbrennungen und Spalthautentnahmestellen. Die Kombination mit Superabsorbern (Acrylat-Partikeln) wie im Alione® oder mit Hydrofasern (Versiva®) sichert noch größere Saugmengen ohne die Gefahr einer Flüssigkeitsabgabe unter Druck. Oberflächenverbände kleben entweder flächig (z.B. adhäsive, klebend), mit Hilfe eines Kleberandes (Border) oder gar nicht (nicht klebend, borderless, non adhäsive). Es gibt häufig unterschiedliche Mo- delle des gleichen Verbandes, unterschieden nach der maximalen Exsudataufnahme (stark = plus, we- nig = lite, thin, transparent). Darüber hinaus existieren eine Reihe von Sonderformen (z.B. Heel = für die Ferse, sacrum = Sakralverband). Schaumstoffe werden auch ohne Deckfolie als so genannte Cavitys vertrieben. Diese werden in saube- re Wundhöhlen eingelegt und nehmen (z.T. unter beachtlicher Volumenzunahme) Wundexsudat auf. Sie dienen als Wundfüller. Hydrogele in Gelform und Hydrogelverbände bestehen zu über 60% aus Wasser und wirken quel- lend und befeuchtend auf die Wunde ein, lösen Nekrosen an oder auf und erleichtern das mechanische Debridement. Hinzu kommt eine schnelle Schmerzlinderung vormals trockener Wunden. Als Abde- ckung des Gels kann im einfachsten Falle eine Sterilfolie oder ein Hydropolymerschaum verwendet werden. Klassische Hydrokolloidverbände sind als Abdeckung wenig geeignet, da die Hydrogele ihre Matrix angreifen, auflösen und somit der Wunde nicht mehr zur Verfügung stehen. Hydrogele in Plattenform sind weniger zum autolytischen Debridement als mehr zum Feuchthalten und Kühlen (z.B. in der Versorgung von Verbrennungen I oder IIa ab dem 2. Tag) geeignet.
Alginat-Tamponaden und –Kompressen sind Naturstoffe und werden halbsynthetisch aus Braunal- gen gewonnen. Ihre Anwendung dient überwiegend der Reinigung von Wunden (Restnekrosen, Fi- brinbeläge). Sinnvoll sind sie auch als Wundfüller für kleinere Wunden, Fisteln, Stichkanäle oder Un- terminierungen. Das Exsudataufnahmevermögen wird firmenseitig überbetont. Alginate geben unter Druck die aufgenommene Flüssigkeit fast vollständig ab (sehr ärgerlich z.B. beim Lagern eines Pati- enten!). Zur Abdeckung von Alginaten eignen sich Folien oder andere Oberflächenverbände. Alginate dürfen in der Wunde nicht antrocknen (Schmerz!). Sie sollten daher bei zu trockenen Wunden ggf. mit NaCl 0,9% befeuchtet werden. Spezialisten verwenden sie in der Therapie zur Intensivierung der Ma- zerationswirkung und dem längeren Verbleib auf Nekrosen in Kombination mit Hydrogelen. Aus Kos- tengründen ist diese Vorgehensweise kritisch zu sehen. Insgesamt scheint die Verwendung von Algi- naten durch die immer besser werdenden Schaumverbände (Cavitys) und die sehr hohen Stückpreise rückläufig zu sein. Tamponaden dürfen bei den meisten Firmen auch AUF die Wunde und Kompres- sen in Wundhöhlen eingebracht werden, was für die wirtschaftliche Bewertung der Verwendung von Einmalprodukten sinnvoll ist (5X5cm Kompresse ca. 1€, Tamponade ca. 8-12 € bei Einsatz z.B. in ei- nem diabetischen Fuß). Zur Ausfüllung sauberer und großer Wundhöhlen sind Alginate unnötig teuer. Hier haben sich Schaumstoffe/Schäume als „Höhlenprodukte“ wie Allevyn® Plus cavity (ehem. Cutinova® cavity), Askina Foam Cavity, Cutimed Cavity, PolyMem WIC, Tielle® packing, Allevyn® oder Biatain® cavi- ty bzw. PermaFoam cavity bewährt. Superabsorber nennt man spezielle Saugkompressen mit eingebetteten Acrylatpartikeln. Diese er- möglichen eine lange Standzeit auf stark nässenden Wunden und stellen ein sehr gutes Exsudatmana- gement sicher. Das Exsudat wird chemisch gebunden und kann auch unter Druck nicht entweichen. Mit Hilfe dieser sterilen Produkte können hohe Exsudatmengen auch unter Kompression eingeschlos- sen werden. Kontraindikationen sind Wunden ohne ausreichende Nässe (Klebegefahr) Produkte: sor- bion® sachet, Vliwasorb®, Cutisorb® Ultra, und Zetuvit® plus. Einen Überblick über Produkte am deutschen Markt gibt Tabelle 8).
Alle Kopierrechte bei Werner Sellmer, 22851 Norderstedt Seite 12 von 30. Handout 2011 Version 02 (Juni 2011) 7b) Weitere Wundverbände sind:
Aktivkohleverbände Silberverbände Moderne Distanzgitter „Aktive“ Wundverbände Diverse Wundverbände
Aktivkohleverbände: Sollte ein radikales Debridement der infizierten bzw. tumorbefallenen Areale nicht möglich sein, kann Wundgeruch mittels spezieller Aktivkohleverbände gebunden werden. Neben den Kombinationspro- dukten (Aktivkohle + Saugkompresse), die häufiger und dann komplett gewechselt werden müssen
(Askina Carbosorb, CarboFlex , InCare , Vliwaktiv , Nobacarbon , Carbonet) stehen mit den Produkten Actisorb® silver, Vliwaktiv® Ag und Nobacarbon® Ag „Filterverbände“ zur Verfügung. Das ausgewählte Produkt wird großzügig über die Wundfläche gelegt, mit Pflasterstreifen (gut geeignet ist
das Silikonpflaster Mepitac s. Adjuvantien) abgeklebt und befeuchtet. Darüber werden Saugkom-pressen gelegt (z.B. mit einem Netzverband fixiert), und nur diese werden nach Bedarf gewechselt. Der Primärverband kann bis zum Auftreten von Gerüchen (ggf. über 3 Tage) auf der Wunde verblei-ben. Vor dem Entfernen unbedingt gut befeuchten!
Silberverbände bzw. Wundverbände mit Silber: Silberionen töten auf verschiedene Weise Bakterien und andere Mikroorganismen ab. Da Erreger in Wunden nicht selten ein Problem darstellen (Biofilm z.B. aus Pseudomonaden, MRSA), liegt die Idee nahe, Wundauflagen mit Silber zu kombinieren. Das Medizinproduktegesetz (MPG, s. 11) erlaubt die- ses, wenn die physikalische Wirkung (Wundauflage) eindeutig im Vordergrund steht. Derzeit sind Wundauflagen mit Silber von über 20 Herstellern am Markt. Es gibt sie mit viel oder we- nig Silber, in freisetzender oder im Verband verbleibender Form. Der Konzentrationsunterschied um
den Faktor 190 (Trigo Silversorb zu Allevyn Ag, s. Tabelle 9) findet sich weder im Indikationspro- fil noch im Preis wieder. Klare Aussagen zu dieser Produktgruppe sind daher kaum möglich. Auffal- lend ist, dass neutrale Vergleichsstudien und klare Indikationen fehlen!
Allgemeine Aussagen zu den Silberprodukten:
Silbernitrat ist als starke Säure äußerst aggressiv, hat mit der Diskussion über moderne Silber-
verbände nichts zu tun und gilt für die Therapie als obsolet.
Silberionen und elementares Silber sind in-vitro außerordentlich wirksam und reduzieren die
relevanten Wundkeime. Wundauflagen die Silberionen freisetzen stellen im Rahmen der Her-stellerindikationen eine Bereicherung der Therapie infizierter Wunden insbesondere in der ambulanten Versorgung (erstattungsfähig) dar!
Silberverbände sind meistens gut verträglich und ermöglichen überwiegend die Versorgung
einer Wunde im „modernen“ also feuchtwarmen Sinne. Ausnahmen sind Aktivkohle-Silber-Produkte (Actisorb®, Vliwaktiv® Ag, Nobacarbon® Ag), die angefeuchtet werden müssen und Folien/ Gazen (Acticoat®, Atrauman®Ag).
Auch Silberverbände haben in geringem Umfang (überwiegend allergische und kosmetische)
Nebenwirkungen. Die klare und saubere Deklaration der Wirk- und Hilfsstoffe ist für einen verantwortlichen Umgang mit diesem Problem wichtig.
Weder die Befürworter der Hochkonzentrations- noch die der Niedrigkonzentrationstherapie
scheinen zum jetzigen Zeitpunkt Recht zu haben – DAS richtige Produkt gibt es bisher nicht und wird es vermutlich auch zukünftig nicht geben.
Der Einsatz von Produkten die Silber enthalten und/ oder Silber freisetzen, darf grundsätzlich
nur im vom Hersteller vorgegebenen Rahmen erfolgen. Nutzer dieser Produkte sollten weder durch Produktveränderungen (zerschneiden, vermischen bzw. kombinieren) noch durch muti-ge Experimente (Osteomyelitistherapie, Infekte mit tropischen Erregern) die Verantwortung auf sich ziehen. Es gelten stets die Anwendungsgebiete und Gegenanzeigen der jeweilig aktu-ellen Packungsbeilage.
Es fehlen nach wie vor neutrale und umfassende Vergleichsstudien der Silberprodukte zuein-
ander aber auch gegen andere Wirkstoffe. Desgleichen fehlen saubere Indikationen für den
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Einsatz der Produkte und einheitliche Überwachungskriterien bzw. deren Kontrolle durch be-nannte Stellen innerhalb der EU. Die Bereitschaft von Herstellern, Produktinformationen preiszugeben ist sehr unterschiedlich.
Vermehrt wird über Resistenzen von Bakterien gegenüber Silberionen berichtet und publi-
ziert. Therapeutische Relevanz ist derzeit nicht zu erkennen.
Verbände mit Silberionen oder elementaren Silber sind derzeit zu Lasten der GKV uneinge-
schränkt erstattungsfähig und damit besonders für den Patienten in der ambulanten Therapie verfügbar.
Einen Überblick über Wundverbände mit Silber am deutschen Markt gibt Tabelle 9).
Moderne Distanzgitter
Sie stellen eine Weiterentwicklung und somit eine Alternative zu den fettbeschichteten Wundgazen wie Oleotüll®, Jelonet® oder Atrauman® dar. Sie verzichten auf eine alleinige Beschichtung mit fett-haltigen Substanzen und mindern zusätzlich durch ihre Feinporigkeit das Risiko des Verklebens mit dem Wundgrund. Wunddistanzgitter bestehen aus fein gewobenen Netzen, sind allerdings sehr unter-schiedlich aufgebaut. Die Fasern der Polyestergitter Urgotül® und Physiotulle® und Hydrotüll® sind mit Vaseline und Hydrokolloidpartikeln getränkt. Sie wandeln sich im Kontakt mit dem Wundgrund in eine gelartige Substanz und verringern somit die Gefahr des Verklebens. Sorbion® plus besteht aus ei-ner mikroperforierten Polyethylenfolie. Mepitel ® ist ein elastisches Polyamidnetz mit einer Silikonbe-schichtung. Das mikroporöse Tegaderm® Contact aus weichem Nylonmaterial wird im Kontakt mit Wundexsudat durchsichtig, was die Wundbegutachtung erleichtert. Die Produkte DracoTül® und A-poCure® sind mit Hydrogel beschichtet, haben jedoch sehr große Porenweiten und verkleben dadurch eher mit der Wunde. Anwendung: Die Anwendung dieser speziellen Wunddistanzgitter erfolgt u.a. bei Tumorwunden, in der Akutversorgung bei oberflächlichen Riss- und Schürfwunden, Meshgraft-Plastiken und Verbren-nungswunden sowie in Kombination mit der Unterdrucktherapie.
„Aktive“ Wundverbände Aktive Wundauflagen sind Spezialprodukte, die in den physiologischen Wundheilungsmechanismus eingreifen. Die Gruppe dieser Produkte ist inhomogen, wenig wissenschaftlich beleuchtet und ohne Diagnosemöglichkeit. Der Einsatz der Produkte erfolgt ebenfalls ohne klare Indikationsstellung. Kollagen Wundauflagen und Proteasen modulierende Matrix Diese Wundauflagen (Nobakoll®, ABE® Kollagen, Suprasorb® C, Catrix®) bestehen aus tierischem Kollagen. Promogran® besteht zusätzlich aus oxidierter regenerierter Cellulose, Prisma® enthält dar- über hinaus auch noch Silber. Der körpereigene Baustoff Kollagen wird von der Wunde nach zwei bis drei Tagen rückstandsfrei resorbiert. Die Wunden müssen frei von Entzündungszeichen und Nekrosen sein. Kollagen hat zusätzlich eine blutstillende Wirkung. Diese Wundauflage bindet überschüssige Protea- sen, die in chronischen Wunden in erhöhtem Maße vorliegen und andere, die Wundheilung störende Substanzen wie Radikale und Zytokine. Gleichzeitig werden die Wachstumsfaktoren geschützt und so der Aufbau von neuem Bindegewebe gefördert. Bei eher trockenen Wunden empfiehlt es sich, die Kollagen Wundauflage mit physiologischer Koch- salzlösung oder Ringerlösung anzufeuchten. Das entstehende Gel kann anschließend optimal an den Wundgrund anmodelliert werden. Ein Einsatz unter begleitender Kompressionstherapie ist möglich. Diese Wundauflagen dürfen nicht gemeinsam mit eiweißfällenden Substanzen wie Jod, gerben- den Substanzen wie Silbernitrat und bestimmten Desinfektionsmitteln angewendet werden. Bei Kollagenwundauflagen ist eine Sekundärabdeckung erforderlich. Alle Kopierrechte bei Werner Sellmer, 22851 Norderstedt Seite 14 von 30. Handout 2011 Version 02 (Juni 2011) Hyaluronsäureprodukte Das überwiegend aus Geflügel gewonnene Biopolymer Hyaluronsäure ist ein wichtiger Bestandteil des körpereigenen Bindegewebes. Es wird unter anderem bei schwer heilenden chronischen Wunden, zur Wundkonditionierung vor Transplantation und tiefen, unterminierten Wunden eingesetzt. Hyalu- ronsäure soll die Vermehrung von Fibroblasten und Keratinozyten und die Förderung der Kollagen- synthese unterstützen. Beim Kontakt mit Wundexsudat bildet Hyaluronsäure ein Gel, welches das Gewebe schützt. Diese Wundauflage ist als Tamponade, Kompresse, Granulat und Spray erhältlich (Hyalofil®, Hyalogran®, Textus®-Heal-Spray). Je nach Produkt wird das entstandene Gel entweder vom Körper resorbiert oder muss heraus gespült werden. Die Verweildauer beträgt bis zu drei Tage. Eine Sekundärabdeckung ist erforderlich. Weitere „aktive“ Produkte: Der so genannte Proteasen modulierende Salbenverband (Cadesorb®) besteht aus einem absorbie- renden Stärkepolymer, Polyethylenglykol und Polaxamer und verschiebt durch den eigenen sauren pH-Wert den pH-Wert der Wunde in den sauren Bereich. Er soll dadurch eine Proteasenregulation und ein verlangsamtes Bakterienwachstum im Wundbett bewirken. Die Verweildauer beträgt bis zu drei Tage. Eine Sekundärabdeckung ist erforderlich. Seit kurzem auf dem Markt ist die Kombination eines Polyurethanschaumstoffes auf LCT-Basis (Lipi- dokolloidtechnologie) mit der Verbindung NOSF (Nano-Oligosaccharid-Faktor) als Urgo® Start (e- hemals Urgocell® Start). Heilungsfördernde Wachstumsfaktoren werden gemäß Hersteller geschützt und gefördert und heilungsstörende Matrix-Metalloproteinasen gebunden. Ein Vorteil dieses Produk- tes ist die synthetische Herstellung und damit der Verzicht auf tierische Produkte. Diverse Wundverbände/Wundprodukte:
Cutimed® Sorbact® setzt ein neuartiges antimikrobielles Therapieprinzip um. Mit einem unlöslichen Stoff (Dialkylcarbamoylphosphat DACC) bedampfte, wirkstofffreie, hydrophobe Wundauflagen in Form von Tupfern, Kompressen, Gelkompressen und Tamponaden lagern an ihre Oberfläche die eben- falls hydrophoben Wundbakterien wie Staphylokokken und Pseudomonaden an und inaktivieren sie damit. Beim täglichen Verbandwechsel reduzieren sich die Keime schnell und effektiv.
Mit Regranex® steht seit Jahren ein Produkt mit einem reinen Wachstumsfaktor (Becaplermin) in der Therapie zur Verfügung. Negativ sind neben den relativ hohen Tagestherapiekosten, die Notwendig- keit der Kühlkette und die eingeschränkte Zulassung für kleine diabetische Ulcera. Das Produkt hat keine große praktische Bedeutung, da es nur in Verbindung mit einem vorbildlichen Gesamtmanage- ment zum Erfolg führt und es gerade daran meistens scheitert. Alle Kopierrechte bei Werner Sellmer, 22851 Norderstedt Seite 15 von 30. Handout 2011 Version 02 (Juni 2011) 8) Übersicht in Deutschland verfügbarer hydroaktiver Wundverbände und Spezialverbände Hydroaktive Deckverbände Hydroaktivverbände Spezialverbände Hydrokolloid- Schaumverbände Sonstige Hydrogel/ Alginat- Aktivkoh- Aktive Wund- Spezial- Verbände Verbände Verbände -verbände Verbände auflagen verbände Produkte verbände
Cutimed Cavity *
Sorbact Gel, Cutimed Sor-bact hydroak-tiv
Alle Kopierrechte bei Werner Sellmer, 22851 Norderstedt Seite 16 von 30. Handout 2011 Version 02 (Juni 2011) Hydroaktive Deckverbände Hydroaktivverbände Spezialverbände Hydrokolloid- Schaumverbände Sonstige Hydrogel/ Alginat- Aktivkoh- Aktive Wund- Spezial- Verbände Verbände Verbände -verbände Verbände auflagen verbände Produkte verbände Alle Kopierrechte bei Werner Sellmer, 22851 Norderstedt Seite 17 von 30. Handout 2011 Version 02 (Juni 2011) Hydroaktive Deckverbände Hydroaktivverbände Spezialverbände Hydrokolloid- Schaumverbände Sonstige Hydrogel/ Alginat- Aktivkoh- Aktive Wund- Spezial- Verbände Verbände Verbände -verbände Verbände auflagen verbände Produkte verbände
Flex7, ALLEVYN® Ag ALLEVYN® Gentle border Ag,
Alle Kopierrechte bei Werner Sellmer, 22851 Norderstedt Seite 18 von 30. Handout 2011 Version 02 (Juni 2011) Hydroaktive Deckverbände Hydroaktivverbände Spezialverbände Hydrokolloid- Schaumverbände Sonstige Hydrogel/ Alginat- Aktivkoh- Aktive Wund- Spezial- Verbände Verbände Verbände -verbände Verbände auflagen verbände Produkte verbände
Sorbion plus, Sorbion sana Sorbion sachet border
Alle Kopierrechte bei Werner Sellmer, 22851 Norderstedt Seite 19 von 30. Handout 2011 Version 02 (Juni 2011) 9) Tabelle silberhaltiger Wundverbände
Überblick über silberhaltige Wundauflagen
Quelle: Selbstauskunft der Hersteller, Stand: 04.2011 Verschreibungs- Besteht Kontraindikation Schwangerschaft/ Wundreinigung/ Befeuchtung mit Hersteller/Vertreiber Produktname Verbandgruppe Markt seit pflichtig? Maß (cm) Art des Silbers pro 10X10cm Stillzeit? NaCl 0,9% möglich?
Silber-Na-hydrogenzirkoniumphosphat.
Ionisches Silber / Silbernitrat (Ag NO3)
111,3 Nein aber Anwendung nicht empfohlen
111,3 Nein aber Anwendung nicht empfohlen
Alle Kopierrechte bei Werner Sellmer, 22851 Norderstedt Seite 20 von 30. Handout 2011 Version 02 (Juni 2011) 10) „Adjuvantien“ zur Wundversorgung Folgende Produkte können bei der Versorgung von Problemwunden hilfreich sein. Bezüglich detaillierter Informationen sollte der Kontakt zur jeweiligen Firma aufgenommen werden. Dort können auch Produktinformationen, ggf. Muster abgefordert werden:
Fixiermaterial: Zur Fixierung, Reparatur und Stabilisierung teurer Primärverbände lässt sich neben teuren Ste- rilfolien auch preiswerter Rollenfilm (OpSite®-Flexifix, Fa. Smith & Nephew, Suprasorb® F, Fa. Lohmann & Rauscher, Tegaderm® Roll, Firma 3M-Medica oder Fixomull® transparent, Fa. BSN) verwenden. Ebenfalls als Schutz beim Duschen geeignet! Ein hautfarbener und besonders stabiler (unsteriler) Schutz steriler Verbände ist mit Textes® Biofix (Fa. BioCell) möglich geworden. Aus der Reihe der silikonisierten (hypoallergenen) Pflaster ist Mepitac® (Fa. Mölnlycke) in verschiedenen Breiten erhältlich. Cave: das komplette Überkleben von Hydroaktivverbänden kann dazu führen, dass Ihre Wasserdampfdurch- lässigkeit (Semiokklusivität) geringer wird und ist daher zu unterlassen. Folienfixierung von Alginat und Hydrogel: Anstelle teurer Oberflächenverbände (z.B. zur Fixierung von Al- ginaten und/oder Hydrogelen) können sterile Folienabdeckungen hilfreich sein. Speziell für große Flächen ist Tegaderm®-Folie (Firma 3M-Medica) in der Größe 20 X 30cm auf dem Markt erhältlich. Durch den Papierrand lässt sich die Folie gut platzieren und faltenfrei fixieren. Hautschutz, Haftverbesserung: Durch das rechtzeitige und professionelle Auftragen von Cavilon® (Fa. 3MMedica), Cutimed® Protect (Fa. BSN medical GmbH), No-Sting-Skin-Prep (Fa. Smith & Nephew) oder Askina Barier Film (Fa. B.Braun AG) als Applikatorstäbchen „Lolly“, 1 oder 3ml, oder Spray) erreicht man einen 3 oder 4 Tage dauernden Schutz vor Mazerationen und Reizungen, verbessert die Hafteigenschaften der Verbände und verhindert das Auftreten von Kontaktallergien. Alle Produkte vertragen kein Fett und müssen nach dem zweimaligen Auftragen (längs und quer) mindestens 15-30 Sekunden trocknen. Hautpflege: Speziell für die Versorgung von Inkontinenzpatienten sind Cavilon®-Barrierecreme (Firma 3M- Medica) oder Cutimed® Protect-Creme (Fa. BSN-medical GmbH) gut geeignet. Inkontinenz-Hilfe: Bei der Versorgung stuhlinkontinenter Patienten vermag der Einsatz von Peristeen®- Analtampons mit Einführgel (Firma Coloplast) die Verschmutzungen und die Geruchsbelästigung zu reduzie- ren. Die Standzeit des Verbandes (speziell im Sakralbereich) wird so ggf. deutlich verlängert. Lokalanästhesie: Um den Patienten bei der Durchführung des notwendigen Wunddebridements oder des be- vorstehenden Verbandwechsels nicht durch Schmerzen zu belasten oder einer ggf. nebenwirkungsreichen A- nästhesie auszusetzen, kann die Verwendung von Emla®-Creme (Fa. Astra-Pharma) empfohlen werden. Die Mischung aus den beiden Lokalanästhetika Lidocain und Prilocain wird auf die Wunde aufgetragen, mit Folie (wie Tegaderm®) abgedeckt und wirkt nach ca. 45-60 Minuten. Das Produkt hat die Zulassung zur Anästhesie vor Ulcusdebridement. Details zur Erstattungsfähigkeit dieses Produktes siehe „Wirtschaftlichkeitsaspekte“! Narbenreduktion: Verschiedene Produkte sollen bei konsequenter Anwendung in der Lage sein, Narben flacher und ansehnlicher zu gestalten: Contractubex® Gel (Merz Pharma), Dermatix® Silikon Gel (ICN Pharmaceuticals) Kelofibrase® Sandoz Crème (Sandoz), Silikonauflage: Cica-Care® (Smith&Nephew), Selbstklebendes Narbenpflaster aus silikonbeschichtetem Polyurethan: active`m® (Tap Med), Silikonbeschichtete Viskose-Vliesstoffauflage mit abdeckender Polyurethanfolie: Mepiform® (Mölnlycke), Polyurethanpad: Hansaplast® med Narben Reduktion (Beiersdorf). Pflasterlöser: Zur atraumatischen Verbandentfernung (speziell Hydroaktivverbände wie HCV, Schäume und Folien) eignet sich Dermasol® (Firma Coloplast) aber ggf. auch Wundbenzin. Pflasterlöser ist mikrobiologisch nicht angreifbar (=steril). Dermasol® ist für textile Pflaster ungeeignet (Fixomull), da der Kleber schleimig wird. Alle Kopierrechte bei Werner Sellmer, 22851 Norderstedt Seite 21 von 30. Handout 2011 Version 02 (Juni 2011) 11) Medizinprodukte und Arzneimittel
Produkte, die auf der Basis des Arzneimittelgesetzes (AMG) und Produkte, die auf Basis des Medizinproduk- tegesetzes (MPG) am Patienten angewendet werden, haben häufig wenige Gemeinsamkeiten. Die meisten Me- dizinprodukte unterscheiden sich in vielerlei Hinsicht, z.B. Zulassung und Packungsbeilage, wesentlich von Arzneimitteln. Durch Einführung des Medizinproduktegesetzes (MPG) wurde im Jahre 1994 die Trennung der Medizinpro- dukte von den Arzneimitteln vollzogen. Weitere relevante Rechtsgrundlagen sind u.a. die Medizinprodukteve- rordnung, die Medizinproduktebetreiberverordnung, die Medizinproduktesicherheitsplanverordnung und die Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten. Gegenstand des Medizinproduktegesetzes sind Medizinprodukte und Zubehör. Es gilt auch für Produkte, die Arzneistoffe untrennbar enthalten, wenn die Arzneiwirkung erkennbar untergeordnet ist (Heparin auf Kathe- tern, Knochenzement mit Antibiotika, Kondome mit Benzocain). Es gilt nicht für Arzneimittel, Kosmetika, Blutprodukte, Transplantate (§2 MPG), d.h. ein Produkt kann entweder nur Medizinprodukt (MP) oder Arzneimittel (AM) sein. Medizinprodukte dienen, wie Arzneimittel auch, der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten. Ihre Wirkung findet jedoch überwiegend physikalisch statt. Im Unterschied dazu wirken Arzneimittel überwiegend pharmakologisch (= durch Wirkstoffe). Aktuell werden vermehrt Medizin- produkte mit z.T. beachtlichen Arzneistoffmengen (Silber, Polyhexanid, Ibuprofen, Antibiotika, etc.) zugelas- sen. Ihre Zulassung findet im Gegensatz zu Arzneimitteln nicht primär in einer Behörde (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) sondern in privatrechtlichen Einrichtungen (mit Fachbegriff in „benannten Stellen“ engl. Notified Bodies) statt (§3 MPG). Diese werden behördlich legitimiert und erhalten eine große Selbstständigkeit in Ihren Zulassungsentscheidungen, die in der Regel erst im Nachgang mit der Behörde abge- stimmt werden. Medizinprodukte werden in Risikoklassen eingeteilt. So sind Produkte in Klasse 1 solche, die ein geringes Ri- siko für den „Dritten“ (= den Patienten) bergen, z.B. Ultraschall-Kontaktgel. Klasse 2a-Produkte, wie passive Wundauflagen, Meersalznasenspray und Lutschpastillen oder Klasse 2b- Produkte, z.B. befeuchtende Augentropfen, stellen ein höheres Risiko dar. Klasse 3 Produkte (Hochrisikopro- dukte) stellen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch ein Risiko für den Patienten dar. Während für die Arzneimittelzulassung zwingend umfassende klinische Prüfungen mit statistischer Auswer- tung - also an einer hohen Patientenzahl n - gefordert werden, können Medizinprodukte bis zur Klasse 2b unter Umständen alleine auf Grund von Laborprüfungen und dem Verweis auf Literatur zugelassen werden. Ab Klasse 3 werden klinische Studien gefordert. Gleichzeitig muss die Arzneimittelaufsichtsbehörde konsultiert, d.h. gefragt werden (Konsultationsverfahren), ob bezüglich der Wirk- und Hilfsstoffe im Produkt arzneirechtli- che Bedenken bestehen. Für alle diese Vorgänge gibt es in den EU-Mitgliedsländern gleich lautende Richtli- nien. Trotzdem laufen in der Praxis Zulassungen und Überwachungen in den verschiedenen Ländern etwas an- ders ab, was zum Teil unverständliche Zulassungen möglich macht. Jedes Produkt, das nach dem MPG mit der CE Kennzeichnung im Verkehr ist, ist automatisch in allen 28 Staa- ten (mit ca. 420 Mio. Bewohnern) verkehrsfähig. Bei Arzneimitteln gilt stets die nationale Zulassung. Eine spe- zielle EU-Zulassung muss mit viel Aufwand und Kosten zusätzlich erlangt werden. Wie auch bei Arzneimitteln gibt es bei Medizinprodukten Einschränkungen bei der In-Verkehrbringung. Nach § 4 MPG ist es verboten MP in den Verkehr zu bringen, wenn der begründete Verdacht besteht, dass sie die Sicherheit der Patienten gefährden sie mit irreführenden Bezeichnungen versehen sind eine Leistung versprochen wird, die nicht belegt ist fälschlich der Eindruck entsteht, dass ein Erfolg mit Sicherheit eintritt oder ein Schaden nicht Alle Kopierrechte bei Werner Sellmer, 22851 Norderstedt Seite 22 von 30. Handout 2011 Version 02 (Juni 2011)
Gemäß §2 (1) der Medizinproduktebetreiberverordnung dürfen MP „nur ihrer Zweckbestimmung ent- sprechend … betrieben und angewendet… werden“. MP „dürfen nur von Personen betrieben und angewendet werden, die dafür die erforderliche Ausbil- dung oder Kenntnis/Erfahrung haben“. §2 (2) „Der Anwender hat sich vor der Anwendung eines MP…von dem ordnungsgemäßen Zustand …zu überzeugen… und die Gebrauchsanweisung zu beachten“. §2(5) Gemäß §11 MPG und der DIN EN 1041muß jedem Medizinprodukt in seiner Verpackung eine Gebrauchsanweisung beigegeben sein. Diese ist für Produkte der Klasse 1 und der Klasse 2a nur dann entbehrlich, wenn die vollständig sichere Anwendung des Produkts ohne Gebrauchsanweisung gewährleistet ist. Solche Informationen müssen die - unter Berücksichtigung des Ausbildungs- und Kenntnisstandes des vorgesehenen Anwenderkreises - sichere Anwendung des Produkts und die Er- mittlung des Herstellers möglich machen. Sie bestehen aus Kennzeichnungen (Piktogrammen) und einer textlichen Gebrauchsanweisung min- destens auch in deutscher Sprache. Gemäß DIN EN 980 werden auf der Verpackung oder dem MP graphische Symbole zur Kennzeich- nung vorgeschrieben. Die folgenden Piktogramme sind bei Wundverbänden relevant
Nur in Deutschland ist gemäß §31 MPG ein „Medizinprodukteberater“ vorgeschrieben, der eine Ausbildung in einem naturwissenschaftlichen, medizinischen oder technischen Beruf hat, Sachkenntnis und Erfahrung hat, jährlich auf sein Produkt geschult wird und sachkundig beraten muss (Wahrheitspflicht). Diese Qualifikation hat z.B. jede fortgebildete Pflegekraft nahezu ohne eine spezielle Ausbildung in der The- matik der dort vertriebenen Waren zu haben. Das Analogon aus dem Arzneimittelgesetz - der Pharmaberater - hat eine umfassende und lange Ausbildung zu absolvieren (1000 Stunden) und ist natürlich später „teurer“. Verantwortung: Während das AMG stark auf Überwachung und Kontrolle setzt, appelliert das MPG an die Ei- genverantwortung. Es unterscheidet zwischen dem Hersteller, dem Betreiber, dem Anwender und dem „Drit- ten“. Anwender sind u.a. alle Pflegekräfte und Ärzte, die Versorgungsprodukte „anwenden“. Sie sind für die von ih- nen angewendeten Medizinprodukte verantwortlich. Dem Anwender werden umfassende Kenntnis über das Produkt und das MPG (Piktogramme) unterstellt. Alle Kopierrechte bei Werner Sellmer, 22851 Norderstedt Seite 23 von 30. Handout 2011 Version 02 (Juni 2011) Arzneimittel – Medizinprodukte Vereinfachte Gegenüberstellung Arzneimittel (AM) Medizinprodukt (MP)
Primär physikalisch, Arzneiwirkung darf nicht im
Vordergrund stehen Subjektiv (Wirkstoff ist „nur“ Konservierungsmit-
tel, siehe bei Spüllösungen mit Polyhexanid) Private Einrichtung: Benannte Stelle (notified
Body wie z.B. TÜV, DEKRA) und BfArM im Hin-
Klinische Prüfungen zwingend vorge- Klinische Eignung (meist unter Bezug auf Litera-
tur ausreichend, erst ab Klasse 3 eingeschränk-
rungsbericht 2 Jahre nach Zulassung te Prüfungen), keine erneute Bewertung
Alle 5 Jahre Verlängerung der Zulas- Alle 5 Jahre Verlängerung ohne neue Datenvor-
sung unter Vorlage aktueller Informa- lage möglich
Selbstbewertung (Kl.1) oder MP-Zulassung
Status Arzneimittelzulassung (Kl.2a+2b) und Konsultation (Kl. 3)
Sicherheitsbeauftragter, ggf. Abgrenzung des
Produktes (Vertriebseinschränkung bis Markt-
rücknahme)) CE mit Nummer der benannten Stelle (ab Klas-
Schwangerschaft und Grundsätzlich keine Anwendung, nur Grundsätzlich keine Einschränkung in der Stillzeit
Anwendung (nur im Einzelfall) Nur „relevante“ Inhaltsstoffe müssen deklariert
werden, der Hersteller entscheidet überwie-
Grundsätzlich apothekenpflichtig, ggf. Grundsätzlich nicht apothekenpflichtig, z.T. ver-
schreibungspflichtig ohne erkennbare Beschrif-
Pharmaberater nach § 74 a AMG mit Medizinprodukteberater nach § 31 MPG
„Sachkenntnis, Erfahrung, Wahrheitspflicht“
Kurzvergleich AMG-MPG/mögliche sicherheitsrelevante Probleme Arzneimittelzulassungen sind teuer und zeitaufwendig. Wirkungen von AM müssen (mit wenigen Aus-
nahmen wie traditionellen AM und Homöopathika) bewiesen werden.
Benannte Stellen (Notified Bodies) leben von der Zulassung - nicht von der Ablehnung, was die Motivati-
Pharmaberater sind teuer - Medizinprodukteberater nicht Pflichtwarnhinweise wie Schwangerschaft/ Stillzeit sind im MPG nicht vorgeschrieben Inhaltsstoffe müssen bei MP nur deklariert werden, wenn der Hersteller sie für relevant hält Es ist bei MP kein Aktualitätsdatum in der Packungsbeilage vorgeschrieben. Damit fehlt jede Kontrolle
über die Aktualität einer Packungsbeilage.
Verbandmittel sind derzeit uneingeschränkt erstattungsfähig Eine generelle Erstattungspflicht zu Lasten der GKV besteht bei beiden Gruppen nicht: NUR wenn ein AM
verschreibungspflichtig ist, oder in der so genannten Ausnahmeliste des GbA steht, ist es zu Lasten der Kassen erstattungsfähig. Medizinprodukte sind nur als Hilfsmittel, als Verbandmittel oder in benannten Ausnahmen als apothekenpflichtiges MP erstattungsfähig.
Alle Kopierrechte bei Werner Sellmer, 22851 Norderstedt Seite 24 von 30. Handout 2011 Version 02 (Juni 2011) 12) Die Kostensituation der modernen Wundbehandlung (Stand. 05.11)
Im Rahmen des Gesetzes zur Modernisierung der gesetzlichen Krankenversicherung (GMG, Novem- ber 2003) wurde die Verschreibungs-/Erstattungssituation vieler Therapeutika zum 1.1.04 erheblich eingeschränkt. Zum Stichtag 1.11.08 kann folgendes festgehalten werden: Wundverbände aller Art (inklusive Hydrogel, Silber- und Schmerzverbänden) sind zurzeit un- eingeschränkt verordnungsfähig. Bei klarer Indikation und wirtschaftlicher Verordnungsweise (d.h. der Wundsituation angemessene Verbände, nicht kleine, dünne Hydrokolloide auf stark nässenden Wunden!) entspricht die Verordnung der ärztlichen Verpflichtung, die Therapie modern d.h. nach den neuesten Erkenntnissen der Medizin- und Medizintechnik auszurichten. Der Patient hat einen aus dem SGB V herleit- und einklagbaren Anspruch auf eine derartige Versorgung. Überschreitet die Verordnung dieser Verbände (wie meistens) die Richtgröße der Behandlung (= die Summe, die dem Arzt für die Verschreibung dieses Patienten zur Verfügung steht), so führt das nicht zu dem häufig angedrohten und als Argument missbrauchten ärztlichen Individualregress, al- lenfalls zu einer Wirtschaftlichkeitsüberprüfung der Therapie. Bei guter Dokumentation des Einzelpa- tienten wird diese unbelastet überstanden. Unangemessene Verordnungen („Wundburger“, d.h. mo- derne Wundverbände in mehreren Schichten, für die Wundsituation ungewöhnlich viel oder unange- messenes Verbandmaterial…) können im Einzelfall retaxiert werden, Verordnungen von Produkten der Negativliste (Antiseptika, Wundspüllösungen…) werden stets vom Arzt zurückgefordert. Für Vertragsärzte ist entscheidend, dass neben dem Rechtsanspruch des Patienten auch das Gebot nach wirtschaftlicher Verordnung moderne Verbände verlangt. Das Praxisbudget eines Arztes ist limitiert. Nur die Inanspruchnahme von Pflegediensten zu Ver- bandwechseln im Rahmen von B-Verordnungen (zurzeit noch nicht budgetiert!!) führt in Verbindung mit der Verordnung moderner Wundverbände zu einer Entlastung des Arztes und damit der Möglich- keit z.B. durch Vorsorgeuntersuchungen u.ä. die Wirtschaftlichkeit der Praxis zu verbessern. Kassen profitieren von dieser Kostensituation durch geringere Materialverschreibung, seltenere Ver- bandwechsel und schnellere Wundheilung bzw. größere Patientenzufriedenheit (u.a. Einsparung von Schmerzmitteln, Schlafmitteln, Tranquilizern). Kostenmodell: Das nachfolgende Kostenmodell zeigt die Zusammenhänge von Therapiekonzept und Kosten am Beispiel einer Durchschnittswunde bei durchschnittlicher Versorgung. Verglichen werden die anfallenden Kosten für jeweils eine Woche moderne oder klassische Wund- versorgung einer Durchschnittswunde mit durchschnittlichen Material- und Personalkosten in der am- bulanten Versorgung durch einen Pflegedienst. Am Ende folgt eine vorsichtige Kostenschätzung für Deutschland. Wunde: Versorgt wird ein ca. 4–5cm im Durchschnitt messendes Dekubitalulkus Grad III A nach Seiler, Wundtiefe ca. 5mm, Wundzustand: sauber, nicht infiziert, normal exsudierend. Konzept: In der modernen Wundtherapie wird ein selbstklebender Hydroaktivverband verwendet. Gerechnet wird mit einem Mittelwert aus den Kosten für viele handelsübliche Hydrokolloidverbände und für viele handelsübliche feinporige Polyurethanschaumverbände. Der Verbandwechsel erfolgt al- le 2-3 Tage. In der klassischen Versorgung werden Salbenkompressenverbände mit dafür zugelasse- nen und erstattungsfähigen Lokaltherapeutika auf die Wunde verbracht. Der Verbandwechsel erfolgt einmal täglich. Die Materialpreise werden der Apotheken-Lauertaxe (Festpreise bzw. Verrechnungspreise mit der AOK) entnommen. Preise für Wundtherapeutika, Wundverbände und Fettgaze werden als rechneri- scher Mittelwert für das typische und verordnungsfähige Produktspektrum erfasst. Art und Menge des benötigten Materials ist der einschlägigen Literatur entnommen und praxisnah angepasst. Die Preise enthalten die Mehrwertsteuer. Rezeptanteile und Kassenrabatte werden nicht berücksichtigt. Alle Kopierrechte bei Werner Sellmer, 22851 Norderstedt Seite 25 von 30. Handout 2011 Version 02 (Juni 2011)
Der rechnerische Querschnitt des Preises der gängigsten Lokaltherapeutika in wirtschaftlichen Pa-ckungsgrößen beträgt 0,36 € pro Gramm. Der rechnerische Durchschnittspreis gängiger moderner Wundverbände in der kleinsten Packungsgröße beträgt im Mittel aus 12 Hydrokolloidverbänden 7,60 € pro Stück, aus 12 feinporigen Polyurethanschaumverbänden 9,04 € und damit rechnerisch 8,32 € pro Hydroaktivverband. Der rechnerische Durchschnittspreis gängiger Salbenkompressen (ca. 10 x 10 cm) beträgt 1,53 € pro Stück. Ermittelt man nun die Kosten für jeweils einen Wundverband ergeben sich folgende Summen:
Materialkosten: Kosten pro Wundverband Material Menge Konventioneller Moderner Verband Anfallende Kosten pro Wundverband
Pro konservativem Wundverband entstehen Kosten von ca. 5,62€. Jeder moderne Wundverband kos- tet insgesamt ca. 9,67 €, ist also deutlich teurer. Allerdings müssen in der Wirtschaftlichkeitsanalyse auch die Frequenzen des Verbandwechsels berücksichtigt werden. Damit relativiert sich der scheinbar wirtschaftliche Vorteil des konservativen Wundverbands schon im Laufe einer Woche: Unter Einhaltung anerkannter und üblicher Verbandwechselzeiten entstehen auf Seiten der konservativen Versorgung Materialkosten von 39,34 €, auf Seiten der hydroaktiven Wund- versorgung Wochenkosten von 29,01 €. Die Einsparung bei Verwendung moderner Materialien be- trägt somit rund 26 %. Diese Einsparung betrifft nur das Richtgrößenbudget des Arztes und lässt die derzeit nicht budgetierten Kosten für Verordnungen der Behandlungspflege unberücksichtigt!
Personalkosten Bei der Ermittlung der bundesdurchschnittlichen Verbandswechselpauschale bei einem Dekubitus Grad III (nach Seiler) wurde ein Mittelwert der AOK-Erstattungsbeträge (gemäß Selbstauskunft 2006) gebildet. Die Preise schwanken von AOK Thüringen 6,77 € bis AOK Hamburg 18,30 € und ergeben einen Bundesdurchschnittspreis von 10,86 € /Verbandwechsel. Eingesetzt in das vorliegende Modell betragen die Personalkosten für eine Woche konservativen Ver- bandwechsel 7 Tage a 10,86 € = in der Summe: 76,02 €. Die Personalkosten für eine Woche der mo- dernen Wundtherapie betragen: 3 x 10,86 € = in der Summe: 32,58 €. Im Vergleich der Personalkosten für eine Woche Verbandwechsel ergibt sich ein Kostenvorteil für den Hydroaktivverband von ca. 57 %. Bilanzvergleich: Im Bilanzvergleich von Personal- plus Materialkosten für eine Woche Therapie liegt der konservative Wundverband bei 7 x 16,48 € (Material 5,62 €+ Personal 10,86 €) in der Summe 115, 36€. Beim mo- dernen Wundverband sind es 3 x 20,53 € (Material 9,67 € + Personal 10,86 €) in der Summe 61,59 €. Wochentag Konventioneller Verband Moderner Summe pro Woche 115,36 € 61,59 €
Hieraus ergibt sich ein rechnerischer Gesamtkostenvorteil für den Hydroaktivverband von rund 47 %!
Alle Kopierrechte bei Werner Sellmer, 22851 Norderstedt Seite 26 von 30. Handout 2011 Version 02 (Juni 2011)
Jahresbetrachtung Ein niedergelassener Arzt muss aus seinem Arznei- und Verbandbudget pro Jahr pro Patient ca. 2000,00 € für Salbenverbände ausgeben, lediglich aber 1500,00 € bei moderner Versorgung. Die Krankenkasse hat jährlich mit Kosten von ca. 6000,00 € bei Salbenverbänden gegenüber ca. 3.200,00 € bei moderner Versorgung zu rechnen. Die Einsparung der Kassen in Höhe von ca. 2800,00€ pro Patient pro Jahr bei konsequenter moderner Versorgung addiert sich bei nur 100.000 betroffenen Patienten im Jahr auf ca. 280 Mio. €. Weitere Kosteninformationen: Neben den Wundverbänden sind zurzeit weiterhin Sonden- und Zusatznahrung (mit Einschränkun- gen) sowie Hilfsmittel (gemäß Katalog) verordnungsfähig. Bei Arzneimitteln wurde eine fachlich kaum zu begründende Kopplung von Verschreibungspflicht und Erstattungsfähigkeit gewählt. Damit sind grundsätzlich NICHTVERSCHREIBUNGSPFLICHTIGE Arzneimittel auch nicht mehr ERSTATTUNGSFÄHIG. Ausnahmen werden namentlich in der so genannten Ausnahmeliste des gemeinsamen Bundesaus- schuss veröffentlicht (www.g-ba.de). Bezogen auf die chronische Wunde ist hier ohne spürbaren Sachverstand gearbeitet worden. Produkte, die bundesweit zum Therapiestandard der Versorgung chronischer Wunden gehören („Maden“, Emla®-Salbe, Octenisept®, Polyhexanid-Wundgel, Wund- spüllösung) werden aktuell von den Kassen nicht mehr erstattet. Stattdessen werden die völlig unzeit- gemäßen Lokalantibiotika erstattet (weil verschreibungspflichtig!); Jod darf bei Dekubitalulcera und Ulcera cruris verordnet werden (jedoch nicht bei infizierten Wunden!). Es bleibt zu hoffen, dass die Ausnahmeliste schnellstens mit Sachverstand aktualisiert wird! Es ist schon schlimm genug, dass die betroffenen Patienten durch die drastische Erhöhung der Zuzah- lung/Anteile nicht selten 10€ oder mehr in der Apotheke bezahlen müssen, dem Pflegedienst/Arzt aber zuzumuten, für alle nötigen Produkte beim Patienten eine Kostenzusage zu bekommen, sprengt den Rahmen. Neu: Seit 01.09 sind alle unkonservierten Wundspüllösungen der Fa. B.Braun AG (Ringerlö- sung, Kochsalzlösung, Aqua) wieder zu Lasten der GKV verordnungsfähig, seit 09.09 auch die entsprechenden Produkte der Fa. Fresenius. Die Verordnung dieser Lösungen belasten allerdings das Arznei- und Verbandbudget des verschrei- benden Arztes. Zudem sind diese Lösungen nach Anbruch maximal 24 Stunden verwendbar. Alle Kopierrechte bei Werner Sellmer, 22851 Norderstedt Seite 27 von 30. Handout 2011 Version 02 (Juni 2011) 13) Interessante Kontaktadressen und Homepages (ohne jede Garantie für Aktuali- tät und Inhalt der angegebenen Links. Nichtgenannte Firmen können selbstverständlich trotzdem Homepages haben!) ALLGEMEINE SEITEN: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)www.bfarm.de Robert-Koch-Institut (RKI):www.rki.de Bundesverband Medizintechnologie e.V. (BVMed),www.bvmed.de Initiative Chronische Wunden (ICW) e.V., Mitgliedschaft empfehlenswert, kostenlose Zusendung der Zeit- schrift Wundmanagement (alle 2 Monate) www.icwunden.de Wundzentrum Hamburg (Zusammenschluss niedergelassener und stationär arbeitender Kollegen vieler Be- rufsgruppen zur verbesserten Versorgung von chronischen Wundpatienten), Anerkannt als Qualitätszirkel durch die KV, Standards, Termine. www.wundzentrum-hamburg.de Wundforum im Raum Dortmund e.V. www.wundforum-dortmund.de Deutsche Gesellschaft für Wundheilung und Wundversorgung e.V. (DGfW)). Mitgliedschaft empfehlens- wert, kostenlose Zusendung der Zeitschrift für Wundheilung (alle 2 Monate), www.dgfw.de Schweizerische Gesellschaft für Wundbehandlung (SAFW) www.safw.ch
Österreichische Gesellschaft für Wundbehandlung (AWA) www.a-w-a.at
Arbeitsgemeinschaft Wundheilung (AGW)www.derma.de Veterinär Wundheilungsgesellschaftwww.vwha.net Wundforum International (WFI), Gerhard Kammerlander, www.wfi.ch Deutscher Pflegeverband DPV www.dpv-online.de
Netz der Wundambulanzen und Mentoren Deutschlands: www.wundambulanz.info
Verband für Wund- und Stoma-Mentoren (Gandersheimer Modell): www.vwsm.de
Arbeitsgemeinschaft der wissenschaftlichen medizinischen Fachgesellschaften (evidenzbasierte Leitli- nien.): www. Awmf.org Deutsche Diabetes Gesellschaft DDG (u.a. Leitlinien) www.deutsche-diabetes-gesellschaft.de Netzwerk Diabetischer Fuß Hamburg www.netzwerkdiabetischerfusshamburg.de Arbeitsgemeinschaft „Fuß“ der DDG:www.ag-fuss-ddg.de HoppeConsult: Datenbank Wundversorgung: www.wundheilung.net Aktueller Homepagetip:http://www.die-gesundheitsreform.de Alle Kopierrechte bei Werner Sellmer, 22851 Norderstedt Seite 28 von 30. Handout 2011 Version 02 (Juni 2011) PRIVATE SEITEN: Homepage von Robert Zimmer: www.die-wunde-verbindet.de Homepage von Astrid Probst: www.tricks-zur-wundversorgung.de Homepage von Michael Schmitz:www.pflastermichi.de Homepage von Heidi Heinhold: www.ppmr-redaktion-heinhold.de FIRMENSEITEN:
Firma 3-M-Medica: www.3m.com Firma B. Braun AG: www.bbraun.de Firma BioCell: www.biocell.de
Firma BioMonde GmbH & Co KG (Madentherapie) www.biomonde.de
Firma BSN Medical GmbH: www.bsnmedical.de Firma Coloplast GmbH: www.coloplast.de
Firma ConvaTec: www.convatec.com
Firma Covidien: www.tycohealth.de
Firma KCI (V.A.C.): www.kci-medical.com Firma Lohmann & Rauscher: www.lohmann-rauscher.de Firma Mölnlycke Health Care: www.molnlycke.com
Firma Paul Hartmann AG, Herausgeber des Magazins „Wund Forum“, Lieferung kostenlos viermal jährlich
WundForum Aboservice www.wundforum.de
Firma Schuelke&Mayr (u.a.Octenisept®): www.schuelke-mayr.com
Firma Söring (UAW = Ultraschall Assistierte Wundbehandlung): www.wundbehandlung.net
Firma Smith&Nephew: www.smith-nephew.de
Firma Sorbion AG: www.sorbion.de Firma Systagenix GmbH: www.systagenix.de Firma Urgo GmbH: www.urgo.de
Verlag Bernd-von-Hallern: www.medizinundpraxis.de Fortbildungen zum Thema Diabetes mellitus:www.diabetes-symposium.de Alle Kopierrechte bei Werner Sellmer, 22851 Norderstedt Seite 29 von 30. Handout 2011 Version 02 (Juni 2011)
14) Buchempfehlungen (Auswahl, weiteres auf Nachfrage):
Asmussen, Söllner (2002): Wundversorgung, Hippokrates Verlag, Stuttgart BDA Berufsverband der Allgemeinärzte Deutschlands (2001): Diabetischer Fuß,
Danzer, Susanne (2005): Chronische Wunden, Verlag W. Kohlhammer, Stuttgart (ISBN
Daumann, Stephan (2003): Wundmanagement und Wunddokumentation, Verlag W. Kohl-
Dissemond, Joachim (2005): Ulcus cruris – Genese, Diagnostik und Therapie, Uni-Med-
Dissemond, Joachim (2009): Blickdiagnose Chronischer Wunden, Viavital Verlag, ISBN 978-
Haut, Egbert (1999): Wundmanagement Fußläsionen, Bezug über Egbert Haut, Sonnenleite 5,
Höfert, Rolf (2005): Von Fall zu Fall – Pflege im Recht, Springer Verlag, Heidelberg (ISBN
Kalde, S., Vogt, M., Kolbig, N. (2002): Enterale Ernährung, Verlag Urban & Fischer, Mün-
Kammerlander G. Lokaltherapeutische Standards für chronische Hautwunden, Springer Ver-
Krüger, Marianne, Klein, Bernhard (1998): Farbatlas Ulcus cruris, Schlütersche Verlag, Han-
Münter, K-Chr. Et alt (2005)., Fortschritte in der Modernen Wundversorgung, Uni-Med-
Probst, Wiltrud, Vasel-Biergans, Anette (2009): Wundmanagement, Wissenschaftliche Ver-
lagsgesellschaft mbH, Stuttgart, 2. Auflage (ISBN 978-3-8047-2413-6)
Protz, Kerstin (2009): Moderne Wundversorgung, Praxiswissen, Standards und Dokumentation,
5. Auflage, Verlag Urban & Fischer, München ISBN 978-3-437-27882-2
Protz, Kerstin, Sellmer, Werner, von Hallern, Bernd (2009) Wunde – einfach praktisch, Von
Sailer, Dietmar, Schweiger, Hans (1999): Der diabetische Fuß – ein Bildatlas-, Deutscher
Universitäts Verlag, Wiesbaden (ISBN 3-8244-2122-4)
Vasel-Biergans, Anette (2010): Wundauflagen für die Kitteltasche, 3. Auflage Wissenschaftli-
che Verlagsgesellschaft mbH, Stuttgart (ISBN 978-3-8047-2584-3)
Vasel-Biergans, Anette, Probst, Wiltrud (2005): Wundversorgung für die Pflege, Wissen-
schaftliche Verlagsgesellschaft mbH, Stuttgart
von Hallern, Bernd (jährliche Ausgabe): Kompendium Wundbehandlung, Verlag für
Wundfibel Asklepios Kliniken Hamburg 2. Auflage 2010 GmbH, ISBN: 978-3-941468-14-6 Zick, R., Brockhaus, K.E. (2000): Fußfibel, Kirchheim Verlag, Mainz (ISBN 3-87409-313-1)
Alle Kopierrechte bei Werner Sellmer, 22851 Norderstedt Seite 30 von 30
Ärzte-Zeitung, Nr. 190 vom 24.10.2005 Die Vogelgrippe - das Wichtigste auf einen Blick Das Vogelgrippevirus mit der Bezeichnung H5N1 hat inzwischen auch die Türkei und Rumänien erreicht - zuvor hatte es sich in Asien ausgebreitet. Bald könnte es auch in Deutschland sein. Doch selbst dann sind hier nur Menschen in Gefahr, die beruflich mit lebendem Geflügel zu tun haben. Und selbst
Land Use, Residential Density, and Walking The Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis Daniel A. Rodríguez, PhD, Kelly R. Evenson, PhD, Ana V. Diez Roux, MD, PhD, Shannon J. Brines, MS Background: The neighborhood environment may play a role in encouraging sedentary patterns,especially for middle-aged and older adults. The aim of this study was to examine the associations between walking an
Handout 2011 Version 02 (Juni 2011)