Correspondant(e)

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Eurostation II - Place Victor Horta 40/40 Commission pour les médicaments à usage humain
PROCES-VERBAL DE LA REUNION DU 09.03.2012
8 membres sont présents. En conséquence, le quorum est atteint. La séance est ouverte à 14h00 sous la présidence du Prof. Degaute Remarque générale : tous les avis sont rendus par consensus sauf si un résultat de vote est mentionné.
1. APPROBATION DE L’ORDRE DU JOUR

2. APPROBATION DU PROCÈS-VERBAL DE LA RÉUNION DE LA COMMISSION POUR LES
MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN DU 10.02.2012
Le PV a été envoyé par Eudralink le 01.03.2012 pour approbation par voie électronique. Les commentaires éventuels étaient attendus pour le 07.03.2012 à 13h. Ce procès-verbal est approuvé sans commentaires.
3. SIGNALEMENT DE CONFLIT D’INTERETS
Conformément à la politique menée par l’AFMPS et aux procédures relatives à la gestion des conflits d’intérêts, les membres et les participants présents ont signalés en début de séance tout éventuel conflit d’intérêts sur les matières ou dossiers mis à l’ordre du jour.
4. COMMUNICATIONS
• FEEDBACK DU PHVWP JANVIER
• FEEDBACK DU CHMP FÉVRIER
PV public – Commission pour les médicaments à usage humain – 09/03/2012 – V. Lescrainier / S. Driesen
5. PHARMACOVIGILANCE
Renouvellements quinquennaux, procédure nationale (PN)
La Commission pour les médicaments à usage humain approuve la nouvelle version du RCP
et de la notice pour le public des spécialités reprises ci-dessous :

ACTAPULGITE poudre orale
ARTHROTEC 75 comprimés à libération modifiée BALSOCLASE DEXTROMETHORPHAN 15 mg/ ml, solution buvable sans sucre MEDICA SPRAY POUR LA GORGE LEMON, 20 mg/10 ml; 5 mg/10 ml, solution pour pulvérisation
TAMOXIFEN MYLAN 20 mg comprimés
6. AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE (AMM)
Demandes d’AMM, procédure nationale (PN)
La Commission pour les médicaments à usage humain émet un avis favorable définitif
Pas d’application pour cette réunion. La Commission pour les médicaments à usage humain approuve la liste des questions à
Pas d’application pour cette réunion. Demandes de modifications d’AMM, procédure nationale (PN)
La Commission pour les médicaments à usage humain émet un avis favorable définitif
SELOKEN I.V., 1 mg/ml, solution pour injection MIVACRON 10 mg/5 ml solution injectable MIVACRON 20 mg/10 ml solution injectable DEANXIT 10 mg/0,5 mg comprimés enrobés INDOCOLLYRE 0,1%, collyre en solution, flacon de 5 ml INDOCOLLYRE 0,1% Unidose, collyre en solution en récipient unidose HALDOL 2 mg/ml gouttes buvables, solution HALDOL DECANOAS 50 mg/ml solution injectable HALDOL DECANOAS 100 mg/ml solution injectable XYLOCAINE 2% GEL (en tube), gel urétral XYLOCAINE 2% GEL (en seringue), gel urétral XYLOCAINE 10%, solution pour pulvérisation LASIX 30 mg Prolongatum gélules à libération prolongée LASIX 250 mg/25 ml, solution à diluer pour perfusion La Commission pour les médicaments à usage humain approuve la liste des questions à
envoyer au demandeur pour 49 dossiers.
Importation parallèle
La Commission pour les médicaments à usage humain émet un avis favorable définitif
XANAX RETARD 0,5 mg, comprimés à libération prolongée XANAX RETARD 1 mg, comprimés à libération prolongée
XANAX RETARD 2 mg, comprimés à libération prolongée
PANTOMED 20 mg, comprimés gastro-résistants PANTOMED 40 mg, comprimés gastro-résistants VASEXTEN 10, gélules à libération modifiée VASEXTEN 20, gélules à libération modifiée ESCITALOPRAM SANDOZ 10 mg, comprimés pelliculés ESCITALOPRAM SANDOZ 20 mg, comprimés pelliculés Demandes d’AMM, procédure de reconnaissance mutuelle (MRP) et procédure
décentralisée (DCP)
Dossiers pour lesquels la Belgique est état membre de référence (RMS)
La Commission pour les médicaments à usage humain émet un avis favorable définitif
Activités additionnelles de minimisation des risques
La Commission pour les médicaments à usage humain rend un avis sur les dossiers
REVATIO 0,8 mg/ml solution pour injection NPLATE 250 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable NPLATE 500 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable LEFLUNOMID MEDAC 10 mg comprimés pelliculés LEFLUNOMID MEDAC 20 mg comprimés pelliculés ILARIS 150 mg poudre pour solution injectable STELARA 15 mg solution injectable en seringue préremplie STELARA 45 mg solution injectable en seringue préremplie STELARA 90 mg solution injectable en seringue préremplie YERVOY 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion OZURDEX 700 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur

Source: http://www.fagg-afmps.be/fr/binaries/20120309%20PV%20public%20-%20FR_tcm291-211956.pdf