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NOUVELLE INFORMATION IMPORTANTE DE SECURITE
Suspension de l’Autorisation de Mise sur le Marché des spécialités contenant de la rosiglitazone
(Avandia®, Avandamet® et Avaglim®) dans l’Union Européenne
L’Agence Européenne du Médicament (EMA) a finalisé la revue du rapport bénéfices-risques des spécialités contenant de la rosiglitazone (Avandia, Avandamet et Avaglim) notamment centrée sur la tolérance cardiovasculaire. En France, seules les spécialités Avandia® et Avandamet® sont commercialisées. Le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) a conclu que les bénéfices de la rosiglitazone ne contrebalançaient plus les risques et a recommandé la suspension de l’Autorisation de Mise sur le Marché dans tous les pays de l’Union Européenne. Ces spécialités ne seront plus disponibles dans les prochaines semaines.
En accord avec l’EMA et l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), GSK recommande les mesures suivantes : • Les médecins sont invités à ne plus initier ni renouveler de prescriptions de spécialités contenant de la rosiglitazone ;
• Les médecins sont invités à revoir les patients traités actuellement et à adapter leur traitement selon le contexte
clinique ;
• Les pharmaciens sont invités à orienter les patients vers leur médecin pour une réévaluation de leur traitement ;
• Il est conseillé aux patients de ne pas arrêter la rosiglitazone sans avoir consulté, et de prendre un rendez-vous
avec leur médecin pour réévaluer et réadapter le traitement anti-diabétique.
Autres informations
Depuis l’autorisation initiale de mise sur le marché d’Avandia, la tolérance cardiovasculaire de la rosiglitazone fait l’objet d’une surveillance particulière du fait d’un risque identifié de rétention hydrique associé à un risque accru d’insuffisance cardiaque.
Le résumé des caractéristiques du produit et la notice ont été mis à jour selon la recommandation du CHMP en 2008, incluant une restriction d’utilisation de la rosiglitazone concernant les patients porteurs d’une cardiopathie ischémique.
Suite à la dernière réévaluation prenant en compte les études publiées les plus récentes, le CHMP considère que la rosiglitazone est associée à une augmentation du risque cardiovasculaire. Au vu des restrictions d’utilisation de la rosiglitazone déjà en place, le CHMP n’a pas identifié de nouvelle mesure susceptible de réduire le risque cardiovasculaire. Le CHMP a conclu que les bénéfices de la rosiglitazone ne contrebalançaient plus ces risques et a recommandé la suspension de l’Autorisation de Mise sur le Marché des spécialités contenant de la rosiglitazone.
Nous vous rappelons que tout effet indésirable grave ou inattendu chez un patient traité par de la rosiglitazone doit être signalé au Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) dont vous dépendez (coordonnées sur le site internet de l’Afssaps, www.afssaps.sante.fr, et dans les premières pages du Dictionnaire Vidal).
Merci de contacter notre Département d’Information Médicale si vous avez des questions ou besoin d’informations complémentaires au N° vert suivant : 0800 00 12 12
Veuillez agréer, Cher Confrère, l’expression de nos sentiments distingués.
Directeur Médical et Affaires Réglementaires

Source: http://www.glaxosmithkline.com.fr/gsk/actualite/pdf/Lettre_Avandia_PS.pdf