Version 7, 07/2005

PAKKAUSSELOSTE
15.5.2012
COVERSYL COMP NOVUM 5 mg/ 1,25 mgkalvopäällysteinen tabletti
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
-
Säilytä tämä pakkausseloste.Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Tässä pakkausselosteessa esitetään:
1.
Mitä COVERSYL COMP NOVUM on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin otat COVERSYL COMP NOVUM -tabletteja Miten COVERSYL COMP NOVUM -tabletteja otetaan COVERSYL COMP NOVUM -tablettien säilyttäminen MITÄ COVERSYL COMP NOVUM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Mitä COVERSYL COMP NOVUM -tabletitovat?
COVERSYL COMP NOVUM on kahden vaikuttavan aineen, perindopriilin ja indapamidin,
yhdistelmä.Se on verenpainetta alentava lääke ja sitä käytetään korkean verenpaineen (verenpainetaudin)
hoitoon.

Mihin COVERSYL COMP NOVUM -tabletteja käytetään?
Perindopriili kuuluu ACE:n estäjiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.Ne vaikuttavat verisuonia
laajentavasti, jolloin sydämesi on helpompi pumpata verta niiden kautta.Indapamidi on diureettinen
aine.Diureetit lisäävät munuaisten tuottaman virtsan määrää.Indapamidi eroaa kuitenkin muista
diureeteista siinä, että se lisää muodostuvan virtsan määrää vain vähän.Kumpikin vaikuttava aine alentaa
verenpainetta ja yhdessä ne auttavat verenpaineesi saamisessa hallintaan.
2.
ENNEN KUIN OTAT COVERSYL COMP NOVUM -TABLETTEJA

Älä ota COVERSYL COMP NOVUM -tabletteja
- jos olet allerginen (yliherkkä) perindopriilille tai jollekin toiselle ACE:n estäjälle tai indapamidille tai
muille sulfonamideille tai COVERSYL COMP NOVUM -tablettien jollekin muulle aineelle - jos sinulla on esiintynyt oireita, kuten hengityksen vinkumista, kasvojen tai kielen turpoamista, voimakasta kutinaa tai vaikeita ihottumia aiemman ACE:n estäjillä annetun hoidon yhteydessä tai jos sinulla tai sukulaisellasi on jossakin tilanteessa esiintynyt tällaisia oireita (angioedeemaksi kutsuttu tila) - jos sinulla on vakava maksasairaus tai sairastat hepaattiseksi enkefalopatiaksi kutsuttua sairautta - jos sinulla on vaikea munuaissairaus tai saat dialyysihoitoa - jos veresi kaliumpitoisuus on alhainen tai korkea - jos sinulla epäillään hoitamatonta inkompensoitumatonta sydämen vajaatoimintaa (voimakasta nesteen kertymistä elimistöön, hengitysvaikeuksia) - jos raskautesi on edennyt kolmea kuukautta pidemmälle (on myös parempi välttää COVERSYL COMP NOVUM -valmisteen käyttöä raskauden alkuvaiheessa - ks. kohta ”Raskaus ja imetys”) - jos imetät.
Ole erityisen varovainen COVERSYL COMP NOVUM -tablettien suhteen
Jos jokin seuraavista koskee sinua, keskustele lääkärisi kanssa ennen COVERSYL COMP NOVUM-
tablettien ottamista:
- jos sinulla on aortta-ahtauma (sydämestä pois johtavan pääasiallisen verisuonen ahtauma) tai
hypertrofinen kardiomyopatia (sydänlihaksen sairaus) tai munuaisvaltimon ahtauma (munuaiseen verta tuovan valtimon ahtauma) - jos sinulla on muita sydän- tai munuaisvaivoja - jos sinulla on maksavaivoja - jos sinulla on sidekudossairaus (ihosairaus), kuten SLE-tauti tai skleroderma - jos sairastat ateroskleroosia (valtimokovettumatauti) - jos sairastat hyperparatyreoosia (lisäkilpirauhasen liikatoiminta) - jos sairastat kihtiä - jos sairastat diabetesta - jos noudatat niukasti suolaa sisältävää ruokavaliota tai käytät kaliumia sisältäviä suolan korvikkeita - jos käytät litiumia sisältäviä lääkevalmisteita tai kaliumia säästäviä diureetteja (spironolaktoni, triamtereeni), koska samanaikaista käyttöä COVERSYL COMP NOVUM -valmisteen kanssa on vältettävä (ks. kohta Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö). Kerro lääkärillesi, jos arvelet olevasi raskaana (tai saatat tulla raskaaksi). COVERSYL COMP NOVUMia ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen, koska tuolloin käytettynä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi (ks. kohta ”Raskaus ja imetys”). Jos käytät COVERSYL COMP NOVUM -tabletteja, sinun on kerrottava siitä lääkärille tai hoitohenkilökunnalle: - jos sinut nukutetaan ja/tai joudut leikkaukseen - jos sinulla on äskettäin esiintynyt ripulia tai oksentelua tai jos sinulla on nestehukka - jos sinulle tehdään dialyysi tai LDL-afereesi (elimistöstäsi poistetaan kolesterolia laitteiden avulla) - jos sinulle on tarkoitus antaa siedätyshoitoa mehiläisen- tai ampiaisenpistoallergian lieventämiseksi - jos sinulle tehdään tutkimuksia, jotka edellyttävät jodia sisältävän varjoaineinjektion (aine, jonka avulla elimet, kuten munuaiset tai mahalaukku, näkyvät röntgenkuvassa) antamista
Urheilijoiden on huomioitava, että COVERSYL COMP NOVUM -tablettien sisältämä vaikuttava aine
(indapamidi) voi aiheuttaa positiivisen testituloksen dopingtestissä.
COVERSYL COMP NOVUM -lääkettä ei saa antaa lapsille.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen otto
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita
lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
COVERSYL COMP NOVUM -tablettien käyttöä olisi vältettävä, jos samanaikaisesti käytät:
- litiumia (masennuslääke)
- kaliumia säästäviä diureetteja (spironolaktonia, triamtereenia), tai kaliumsuoloja.
Muiden lääkkeiden käytöllä voi olla vaikutusta COVERSYL COMP NOVUM -hoitoon. Muista kertoa
lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, sillä näissä tapauksissa voi olla syytä erityiseen
huolellisuuteen:
- muut lääkkeet kohonneen verenpaineen hoitoon - prokaiiniamidi (epäsäännöllisen sydämen rytmin hoitoon) - allopurinoli astemitsoli (antihistamiineja heinänuhan ja allergioiden hoitoon) - kortikosteroidit erilaisten sairauksien, kuten vaikean astman ja nivelreuman, hoitoon - immunosuppressantit autoimmuunitautien hoitoon tai hylkimisreaktion estämiseksi elimensiirron - syöpälääkkeet - erytromysiini (eräs antibiootti), kun se annetaan pistoksena - halofantriini (tietyntyyppisen malarian hoitoon) - pentamidiini (keuhkokuumeen hoitoon) - injektiona annettava kulta (käytetään nivelreuman hoitoon), - vinkamiini (iäkkäiden henkilöiden kognitiivisten häiriöiden, kuten muistinmenetyksen, hoitoon) - bepridiili (angina pectoriksen hoitoon) - sultopridi (psyykenlääke) - lääkkeet sydämen rytmihäiriöiden hoitoon (esim. kinidiini, hydrokinidiini, disopyramidi, amiodaroni, - dikogsiini tai muut sydänglykosidit (sydänvaivoihin) - baklofeeni (esim. MS-taudin yhteydessä esiintyvän lihasjäykkyyden hoitoon) - diabeteslääkkeet, kuten insuliini tai metformiini - kalsium, kalsiumlisät mukaan lukien - suolen toimintaa stimuloivat ulostuslääkkeet (esim. senna) - ei-steroidirakenteiset tulehduskipulääkkeet (esim. ibuprofeeni) tai suuret salisylaattiannokset (esim. - amfoterisiini B, kun se annetaan pistoksena (käytetään vaikeiden sieni-infektioiden hoitoon) - mielenterveyshäiriöiden, kuten masennuksen, ahdistuneisuuden ja skitsofrenian hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. trisykliset masennuslääkkeet, neuroleptit)
COVERSYL COMP NOVUM -tablettien otto ruuan ja juoman kanssa
COVERSYL COMP NOVUM -tabletit tulisi mieluiten ottaa ennen ateriaa.
Raskaus ja imetys

Raskaus
Kerro lääkärillesi, jos arvelet olevasi raskaana (tai saatat tulla raskaaksi) Yleensä lääkärisi neuvoo sinua lopettamaan COVERSYL COMP NOVUM-tablettien käytön ennen raskaaksi tulemista tai heti saatuasi tietää, että olet raskaana ja kehottaa sinua käyttämään toista lääkettä niiden sijaan. COVERSYL COMP NOVUM-tabletteja ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa, ja niitä ei saa käyttää kauemmin kuin kolme kuukautta raskauden alkamisesta, koska ne voivat aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi kolmannen raskauskuukauden jälkeen käytettaessä.

Imetys
COVERSYL COMP NOVUM -tabletteja ei saa käyttää imetyksen yhteydessä.
Kerro lääkärillesi välittömästi jos imetät tai olet aikeissa aloittaa imetyksen.

Ajaminen ja koneiden käyttö
COVERSYL COMP NOVUM -tabletit eivät tavallisesti vaikuta tarkkaavaisuuteen, mutta osalla potilaista
voi ilmetä verenpaineen alenemiseen liittyvää huimausta tai heikotusta.Jos tällaista esiintyy, ajokykysi tai
kykysi käyttää koneita voi heiketä.
Tärkeää tietoa COVERSYL COMP NOVUM -tablettien sisältämistä aineista
COVERSYL COMP NOVUM -tabletit sisältävät laktoosia.Jos lääkärisi on kertonut, että Sinulla on jokin
sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
MITEN COVERSYL COMP NOVUM -TABLETTEJA OTETAAN

Ota COVERSYL COMP NOVUM -tabletteja juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista
annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.Tavanomainen annos on yksi tabletti kerran
vuorokaudessa.Lääkärisi voi päättää muuttaa annostustasi, jos sinulla on munuaisten vajaatoimintaa.Ota
tabletit mieluiten aamuisin ennen ateriaa.Niele tabletti vesilasillisen kanssa.
Jos otat enemmän COVERSYL COMP NOVUM -tabletteja kuin sinun pitäisi
Jos otat liian monta tablettia, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi tai lähimmän sairaalan
päivystyspoliklinikalle.Yliannostuksen todennäköisin vaikutus on alhainen verenpaine.Jos huomattavan
alhaista verenpainetta (oireina esim. huimausta tai heikotusta) esiintyy, asettuminen makuulle jalat
kohotettuina saattaa auttaa.
Jos unohdat ottaa COVERSYL COMP NOVUM -tabletteja
On tärkeää, että otat lääkkeesi joka päivä, koska säännöllinen hoito on tehokkaampaa.Jos kuitenkin
unohdat ottaa COVERSYL COMP NOVUM-annoksen, ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.Älä ota
kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Jos lopetat COVERSYL COMP NOVUM -tablettien käyton
Koska korkean verenpaineen hoito kestää tavallisesti koko eliniän, sinun on syytä keskustella lääkärisi
kanssa ennen tämän lääkkeen käytön lopettamista.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
4. MAHDOLLISET
HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet, COVERSYL COMP NOVUM-tabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jos sinulla ilmenee jokin seuraavista, lopeta lääkkeen käyttö heti ja ota välittömästi yhteys
lääkäriin:
- kasvojen, huulien, suun, kielen tai nielun turpoaminen tai hengitysvaikeudet
- voimakas huimaus tai heikotus
- epätavallisen nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke.

Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä:
- Yleinen (esiintyy harvemmalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä, mutta useammalla kuin yhdellä
sadasta): päänsärky, heitehuimaus, pyörrytys, pistely, näköhäiriöt, tinnitus (korvien soiminen), matalasta verenpaineesta johtuva huimaus, yskä, hengenahdistus, ruoansulatuselimistöön liittyvät oireet (pahoinvointi, keskiylävatsan kipu, ruokahaluttomuus, oksentelu, mahakivut, makuaistin häiriöt, suun kuivuminen, liikahappoisuus eli dyspepsia tai ruoansulatushäiriöt, ripuli, ummetus), allergiset reaktiot (kuten ihottuma, kutina), lihaskouristukset, väsymys. - Melko harvinainen (esiintyy harvemmalla kuin yhdellä potilaalla sadasta, mutta useammalla kuin yhdellä tuhannesta): mielialan vaihtelut, unihäiriöt, bronkospasmi (puristava tunne rintakehällä, hengityksen vinkuminen ja hengenahdistus), angioedeema (hengityksen vinkuminen, kasvojen tai kielen turpoaminen), nokkosrokko, punaisina pisteinä ihossa ilmenevä purppura, munuaisvaivat, impotenssi, hikoilu. - Hyvin harvinainen (esiintyy harvemmalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestätuhannesta): sekavuus, sydän- ja verisuonihäiriöt (epäsäännöllinen sydämen syke, rasitusrintakipu, sydänkohtaus), eosinofiilinen pneumonia (harvinainen keuhkotulehdus), nuha (tukkoinen tai vuotava nenä), voimakkaat ihoreaktiot, esim. eryhtema multiforme. Jos sinulla on lupus erythematosus (SLE, eräs sidekudossairaus), se saattaa pahentua. Valoyliherkkyysreaktioita (ihomuutoksia) on myös raportoitu ihon altistuessa auringonvalolle tai keinovalolle (UVA). - Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): pyörtyminen, henkeä uhkaava epäsäännöllinen sydämen syke (kääntyvien kärkien takykardia), poikkeavuudet sydämen sähkökäyrässä, maksaentsyymipitoisuuksien nousu. Vereen, munuaisiin, maksaan tai haimaan liittyviä häiriöitä ja laboratorioarvojen (verikokeen arvot) muutoksia voi esiintyä. Lääkärisi saattaa määrätä verikokeita otettavaksi tilanteesi seuraamiseksi. Maksan vajaatoimintatapauksissa (maksaongelmia) on olemassa hepaattisen enkefalopatian (eräs aivoja rappeuttava sairaus) riski.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
5.
COVERSYL COMP NOVUM -TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä COVERSYL COMP NOVUM -tabletteja ulko- ja sisäpakkauksessa mainitun viimeisen
käyttöpäivämäärän jälkeen.Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Pidä pakkaus tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.Kysy käyttämättömien lääkkeiden
hävittämisestä apteekista.Näin menetellen suojelet luontoa.
6. MUUTA

Mitä COVERSYL COMP NOVUM -tabletitsisältää

-
Vaikuttavat aineet ovat perindopriiliarginiini ja indapamidi. Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg perindopriiliarginiinia (joka vastaa 3,395 mg perindopriiliä) ja 1,25 mg indapamidia. Muut aineet ovat:tablettiytimessä: laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti (E 470B), maltodekstriini, vedetön kolloidinen piidioksidi (E 551), natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), ja tabletin kalvopäällysteessä:glyseroli (E 422), hypromelloosi (E 464), makrogoli 6000, magnesiumstearaatti (E 470B), titaanidioksidi (E 171).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

COVERSYL COMP NOVUM -tabletit ovat valkoisia, sauvamaisia kalvopäällysteisiä tabletteja.Yksi
kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg perindopriiliarginiinia ja 1,25 mg indapamidia.
Tabletit ovat 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 tai 500 tabletin pakkauksissa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:
Les Laboratoires Servier
22 rue Garnier
92200 Neuilly sur Seine - Ranska
Valmistaja:
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy - Ranska
ja
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow – Irlanti
Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa
seuraavilla kauppanimillä:
Itävalta Bi
BI PRETERAX N 5 mg / 1,25 mg Filmtabletten COVERSYL ARGININE PLUS 5mg/1.25mg Film-coated tablets Noliprel forte 5 mg/1,25 mg plėveledengtostabletès Portugali PRETERAX 5 mg/1,25 mg Romania NOLIPREL
Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi :15.5.2012

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
15.5.2012
Coversyl Comp Novum 5 mg/ 1,25 mg filmdragerad tablett
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I denna bipacksedel finner du information om:
Vad COVERSYL COMP NOVUM är och vad det används för VAD COVERSYL COMP NOVUM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Vad är COVERSYL COMP NOVUM?
COVERSYL COMP NOVUM en kombination av två aktiva substanser, perindopril och indapamid. COVERSYL COMP NOVUM är ett blodtryckssänkande läkemedel och det används för behandling av
Vad används COVERSYL COMP NOVUM för?
Perindopril hör till en grupp läkemedel som kallas ACE-hämmare. Dessa läkemedel verkar genom att utvidga blodkärlen vilket gör det lättare för ditt hjärta att pumpa blod genom dem. Indapamid är ett diuretiskt ämne. Diureterna ökar mängden urin som njurarna producerar. Indapamid skiljer sig dock från de andra diureterna genom att indapamid endast ökar den mängd urin som produceras lite. De båda aktiva substanserna sänker blodtrycket och tillsammans hjälper de att få ditt blodtryck under kontroll. INNAN DU TAR COVERSYL COMP NOVUM

Ta inte COVERSYL COMP NOVUM
om du är allergisk (överkänslig) mot perindopril eller någon annan ACE-hämmare eller mot indapamid eller andra sulfonamider eller mot något av övriga innehållsämnen i COVERSYL om du har haft symtom, såsom vinande andning, svullnad av ansikte eller tunga, kraftig klåda eller svåra hudutslag i samband med tidigare behandling med ACE-hämmare eller om du eller någon i din släkt vid något tillfälle haft dessa symtom (tillstånd som kallas angioödem). om du har allvarlig leversjukdom eller om du lider av en sjukdom som kallas hepatisk enkefalopati om du har svår njursvikt eller får dialysbehandling om kaliumkoncentrationen i ditt blod är för låg eller för hög om man misstänker att du lider av obehandlad inkompenserad hjärtsvikt (kraftig ansamling av vätska i kroppen, andningssvårigheter) om du är mer än 3 månader gravid (det är också bäst att undvika COVERSYL COMP NOVUM under de första graviditets månaderna - se "Graviditet och amning")
Var särskilt försiktig med COVERSYL COMP NOVUM
Tala med din läkare innan du tar COVERSYL COMP NOVUM om något av följande gäller dig: om du har förträngning av aorta (förträngning i den huvudsakliga blodådern som leder bort från hjärtat) eller hypertrofisk kardiomyopati (hjärtmuskelsjukdom) eller förträngning av njurartären (förträngning av den artär som leder blod till njuren) om du har andra hjärt- eller njurbesvär om du har någon bindvävssjukdom (hudsjukdom), såsom SLE eller sklerodrema om du lider av ateroskleros (åderförkalkning) om du lider av hyperparatyreos (överaktivitet av bisköldkörteln) om du följer en saltfattig kost eller om du använder saltersättning som innehåller kalium om du använder litium eller kaliumsparande diuretika (spironolakton, triamteren), då en kombination av dessa med COVERSYL COMP NOVUM bör undvikas (se stycket Användning av Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare. COVERSYL COMP NOVUMrekommenderas inte att användas i början av graviditeten och får inte användas om du är mer än 3 månader gravid, eftersom det kan orsaka allvarlika skador på ditt barn. (se "Graviditet och amning"). Om du använder COVERSYL COMP NOVUM bör du tala om det för din läkare eller vårdpersonalen: om du skall nedsövas och/eller genomgå en operation om du nyligen har haft diarré eller kräkning eller om du lider av vätskeförlust om du skall genomgå dialys eller LDL-aferes (kolesterol avlägsnas från din kropp med hjälp av om du skall få desensibiliseringsbehandling för att lindra allergi mot geting- eller bistick om du skall genomgå undersökningar som förutsätter att du får en injektion med ett kontrastämne som innehåller jod (ämne med hjälp av vilket de inre organen, t.ex. njurar eller magsäck, syns på Idrottare bör observera att den aktiva substansen i COVERSYL COMP NOVUM (indapamid) kan ge ett COVERSYL COMP NOVUM får inte ges till barn.
Användning av andra läkemedel
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria Du bör undvika att använda COVERSYL COMP NOVUM samtidigt med: - kaliumsparande diuretika (spironolakton, triamteren), kaliumsalter. Andra läkemedel kan inverka på behandlingen med COVERSYL COMP NOVUM. Kom ihåg att tala om för din läkare om du använder något av följande läkemedel, eftersom det i dessa fall kan vara skäl att - andra läkemedel för behandling av förhöjt blodtryck - prokainamid (för behandling av oregelbunden hjärtrytm) - terfenadin eller astemizol (antihistaminer mot hösnuva och allergier) - kortikosteroider för behandling av olika sjukdomstillstånd som svår astma eller ledgångsreumatism - immunosuppressiva läkemedel för behandling av någon autoimmun sjukdom eller för att förhindra bortstötning av transplanterat organ (t.ex. cyklosporin) - erytromycin (ett antibiotikum) då det ges som injektion - halofantrin (för behandling av en viss typ av malaria) - pentamidin (för behandling av lunginflammation) - injicerbarguld (för behandling avrheumatoidpolyartrit) - vinkamin (för behandling av symptom på kognitiva störningar hos äldre personer inklusive - bepridil (för behandling av angina pectoris) - mediciner mot rytmstörningar i hjärtat (t.ex. kinidin, hydrokinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol) - digoxin eller andra hjärtglykosider (mot hjärtproblem) - baklofen (för behandling av muskelstelhet i samband med sjukdomar som t.ex. MS) - läkemedel för behandling av diabetes, som exempelvis insulin eller metformin - laxativa medel som stimulerar tarmfunktionen (t.ex. senna) - nonsteroidala antiinflammatoriska smärtstillande medel (t.ex. ibuprofen) eller stora salicylatdoser - amfotericin B som injektion (för behandling av svåra svampinfektioner) - läkemedel för behandling av mentala störningar som t.ex. depression, ångest eller schizofreni (t.ex. tricykliska antidepressiva medel, neuroleptika) - tetrakosaktid (för behandling av Chrohns sjukdom).
Intag av COVERSYL COMP NOVUM med mat och dryck
COVERSYL COMP NOVUM ska helst tas före måltid.
Graviditet och amning

Graviditet
Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Din läkare kommer antagligen att råda dig att sluta ta COVERSYL COMP NOVUMom du planerar graviditet eller så fort du vet att du är gravid. Din läkare kommer at rekommendera, att du tar något annat läkemedel i stället för COVERSYL COMP NOVUMrekommenderas inte att användas i början av graviditeten och får inte användas om du är mer än 3 månader gravid, eftersom det kan orsaka allvarlika skador på ditt barn.

Amning
Ta inte COVERSYL COMP NOVUM om du ammar. Tala omedelbart om för läkare om du ammar eller planerar att börja amma.
Körförmåga och användning av maskiner
COVERSYL COMP NOVUM påverkar i allmänhet inte uppmärksamheten men en del patienter kan uppleva svindel eller svaghet som är förknippade med blodtryckssänkningen. Om detta uppkommer, kan din körförmåga eller förmåga att använda maskiner försvagas.
Viktig information om något innehållsämne i COVERSYL COMP NOVUM
COVERSYL COMP NOVUM innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din HUR DU TAR COVERSYL COMP NOVUM
Ta alltid COVERSYL COMP NOVUM enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vanlig dos är en tablett dagligen. Läkaren kan avgöra att ändra på ditt behandlingsprogram om du lider av njursvikt. Ta tabletterna helst på morgonen före måltid. Svälj Om du har tagit för stor mängd av COVERSYL COMP NOVUM
Om du har tagit för många tabletter, kontakta omedelbart din läkare eller jourpolikliniken på närmaste sjukhus. Det mest sannolika symtomet på överdosering är lågt blodtryck. Ifall kraftig blodtryckssänkning förekommer (med symtom såsom svindel eller svaghet) kan det hjälpa att man lägger sig ner och placerar fötterna i upphöjt läge.

Om du har glömt att ta COVERSYL COMP NOVUM
Det är viktigt att du tar din medicin varje dag, för en regelbunden behandling är effektivare. Om du ändå glömmer att ta en dos COVERSYL COMP NOVUM ta följande dos vid den sedvanliga tidpunkten. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Om du slutar att ta COVERSYL COMP NOVUM
Eftersom behandlingen av högt blodtryck vanligen varar hela livet ut, bör du tala med din läkare innan du
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA
BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan COVERSYL COMP NOVUM orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Om du upplever något av följande ska du omedelbart sluta använda läkemedlet och kontakta din
läkare:
- svullnad av ansikte, läppar, mun, tunga eller hals, andningssvårigheter - ovanligt snabb eller oregelbunden puls. - Vanliga (förekommer hos färre än en patient av tio, men hos fler än en av hundra): huvudvärk, yrsel, svindel, domningar, synstörningar, tinnitus (öronsusningar), svindel beroende på för lågt blodtryck, hosta, andnöd, störningar i mag-tarmkanalen (illamående, smärtan i maggrop, apetitlöshet, kräkningar, magont, störningar i smaksinnet, muntorrhet, överproduktion av saltsyra d.v.s. dyspepsi eller matsmältningsproblem, diarré, förstoppning), allergiska reaktioner (såsom eksem, klåda), - Mindre vanliga (förekommer hos färre än en patient av hundra, men hos fler än en av tusen): humörsvängningar, sömnstörningar, bronkospasm (trånghetskänsla i bröstet, pipande andning och andnöd), angioödem (med symptom som pipande andning, svullnad i ansikte eller tunga), nässelfeber, purpura (röda prickar i huden), njurproblem, impotens, svettningar. - Mycket sällsynta (förekommer hos färre än en av tiotusen patienter): virrighet, problem med hjärta och blodkärl (oregelbunden hjärtrytm, kärlkramp, hjärtattack), eosinofilisk pneumoni (en sällsynt typ av lunginflammation), snuva (täppt eller rinnande näsa), allvarliga hudreaktioner, som t.ex. erythema multiforme. Om du lider av lupus erythematosus (en viss bindvävssjukdom) kan den förvärras i samband med behandlingen. Fotosensitivitetsreaktioner har också rapporterats efter exponering för - Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): svimning, livshotande oregelbunden hjärtrytm (torsade de pointes), förändringar i hjärtats elektriska aktivitet, förhöjda halter av Störningar i blod, njurar, lever eller bukspottkörtel samt förändrade laboratorievärden (blodprovsresultat) kan förekomma. Din läkare kan ordinera dig blodprov för att följa upp ditt tillstånd. Vid fall av leverinsufficiens föreligger risk för utveckling av hepatisk encefalopati (en sjukdom som bryter ned Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. HUR COVERSYL COMP NOVUM SKA FÖRVARAS
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på ytter- och innerförpackningen. Utgångsdatumet är den sista Tillslut förpackningen väl. Fuktkänsligt. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. ÖVRIGA
UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration
De aktiva substanserna är perindoprilarginin och indapamid. Varje filmdragerade tablett innehåller 5 mg perindoprilarginin (vilket motsvarar 3,395 mg perindopril) och 1,25 mg indapamid. Övriga innehållsämnen är: i tablettkärnan: laktosmonohydrat, magnesiumstearat (E 470B), maltodextrin, vattenfri kolloidal kiseldioxid (E 551), natriumstärkelseglykolat (typ A) och i tablettens filmdragering: glycerol (E 422), hypromellos (E 464), makrogol 6000, magnesiumstearat
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
COVERSYL COMP NOVUM tabletterna är vita, stavformade, filmdragerade tabletter. En filmdragerad tablett innehåller 5 mg perindoprilarginin och 1,25 mg indapamid. Tabletterna finns i förpackningar på 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 eller 500 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:
Innehavare av godkännande för försäljning:

Tillverkare:

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Belgien
COVERSYL ARGININE PLUS 5mg/1.25mg Film-coated tablets Noliprel forte 5 mg/1,25 mg plėveledengtostabletès BI PRETERAX N 5 mg / 1,25 mg Filmtabletten

Denna bipacksedel godkändes senast 15.5.2012

Source: http://www.servierfinland.fi/files/864_PL5-125mgCoversylCompNovum15052012.pdf