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Haldol_07112012_avis_ct11359

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE
7 novembre 2012

HALDOL 1 mg, comprimé
B/40 (CIP : 34009304 714-3 2)
HALDOL 5 mg, comprimé
B/30 (CIP : 34009 320 825-0 6)
HALDOL 2 mg/ml, solution buvable en gouttes
1 flacon de 15 ml (CIP : 34009 304 717-2 2)
HALDOL 5 mg/ml, solution injectable en ampoule
B/5 (CIP : 34009 304 718-9 0)
HALDOL DECANOAS 50 mg/ml, solution injectable
B/1 (CIP : 34009 326 993-2 2)
B/5 (CIP : 34009 326 351-0 8)

HALDOL 1 mg comprimé
-
Traitement symptomatique de courte durée de l'anxiété de l'adulte en cas d'échec des thérapeutiques habituelles
HALDOL 5 mg, comprimé
-

HALDOL 2 mg/ml, solution buvable en gouttes
Vomissements lors de traitements antimitotiques post-radiothérapiques Traitement symptomatique de courte durée de l’anxiété de l’adulte en cas d’échec des thérapeutiques habituelles Chorées (mouvements anormaux), maladie des tics de Gilles de la HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique
Troubles graves du comportement (agitation, automutilations, stéréotypies), notamment dans le cadre des syndromes autistiques.
HALDOL 5 mg/ml, solution injectable en ampoule
-
Traitement de courte durée des états d'agitation et d'agressivité au cours des états psychotiques aigus et chroniques Vomissements lors de traitements antimitotiques post-radiothérapiques
HALDOL DECANOAS, solution injectable
-
Traitement au long cours des états psychotiques chroniques HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique
01 INFORMATIONS ADMINISTRATIVES ET REGLEMENTAIRES
HALDOL 1 mg, comprimé : 28/10/1968 HALDOL 5 mg, comprimé : 24/05/1976 HALDOL 2 mg/ml, solution buvable en gouttes : 22/06/1960 HALDOL 5 mg/ml, solution injectable en ampoule : 21/06/1960 HALDOL DECANOAS, 50 mg/ml, solution injectable : 01/03/1983 02 CONTEXTE
Examen des spécialités réinscrites sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux pour une durée de 5 ans à compter du 16 mai 2006 (JO du 3 octobre 2007). 03 INDICATIONS THERAPEUTIQUES
HALDOL 1 mg, comprimé
-
« Traitement symptomatique de courte durée de l'anxiété de l'adulte en cas d'échec des thérapeutiques habituelles. »
HALDOL 5 mg, comprimé
-
États psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques). »
HALDOL 2 mg/ml, solution buvable en gouttes
« Adulte :
-
États psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques). Vomissements lors de traitements antimitotiques post-radiothérapiques. Traitement symptomatique de courte durée de l’anxiété de l’adulte en cas d’échec des thérapeutiques habituelles. Chorées (mouvements anormaux), maladie des tics de Gilles de la Tourette. HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique
Troubles graves du comportement (agitation, automutilations, stéréotypies), notamment dans le cadre des syndromes autistiques. »
HALDOL 5 mg/ml, solution injectable en ampoule
-
« Traitement de courte durée des états d'agitation et d'agressivité au cours des états psychotiques aigus et chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques). Vomissements lors de traitements antimitotiques post-radiothérapiques. »
HALDOL DECANOAS, solution injectable
-
« Traitement au long cours des états psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques). » 04 RAPPEL DE LA PRECEDENTE EVALUATION
Les conclusions du précédent avis de réinscription de la gamme HALDOL HALDOL DECANOAS du 17 janvier 2007 étaient les suivantes : « En l’état actuel des connaissances, le service médical rendu par : Haldol 1 mg, comprimé reste modéré dans le traitement symptomatique de courte durée de l’anxiété de l’adulte en cas d’échec des thérapeutiques habituelles. Haldol 5 mg, comprimé reste important dans le traitement des états psychotiques aigus et chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques). Haldol 2 mg/ml, solution buvable en gouttes reste important chez l’adulte dans le traitement des états psychotiques aigus et chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques). est important dans le traitement des vomissements antimitotiques postradiothérapiques. Haldol 5 mg/ml, solution injectable en ampoule reste important dans le traitement de courte durée des états d’agitation et d’agressivité au cours des états psychotiques aigus et chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques). est important dans le traitement des vomissements antimitotiques postradiothérapiques. Haldol Decanoas, solution injectable reste important dans le traitement au long cours des états psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques). » HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique
05 ANALYSE DES NOUVELLES DONNEES DISPONIBLES
05.1 Efficacité
Une méta-analyse Cochrane des études comparant l’efficacité et la tolérance de l’halopéridol à la chlorpromazine a été publiée en 20071. Quatorze études contrôlées randomisées en double aveugle ont été inclues dans cette revue. Aucune différence d’efficacité n’a été observée entre ces deux produits. Le laboratoire n’a pas fourni de données cliniques concernant halopéridol dans les autres indications. 05.2 Tolérance/Effets indésirables
Depuis le précédent avis de la Commission de la transparence du 17 janvier 2007, des risques associés à la classe des antipsychotiques ont été précisés dans la rubrique « mises en garde spéciales et précautions d’emploi » des RCP de la gamme HALDOL : - la nécessité d’une utilisation avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d’accident vasculaire cérébral, le risque de mortalité augmenté chez les patients âgés atteints de psychose associée à une démence et traités par antipsychotiques, le risque thromboembolique veineux avec les antipsychotiques, le risque d’hyperglycémie ou d’intolérance au glucose et la survenue ou l’exacerbation d’un diabète rapportés chez des patients traités par des antipsychotiques. Les patients traités par HALDOL, doivent faire l'objet d’une surveillance clinique et biologique conforme aux recommandations en vigueur. Il est recommandé de porter une attention particulière aux patients diabétiques ou ayant des facteurs de risque de diabète. 05.3 Données d’utilisation/de prescription
Selon les données IMS (cumul mobile annuel novembre 2011), il a été observé : - 59 005 prescriptions de HALDOL 1 mg comprimé, 99 473 prescriptions de HALDOL 5 mg comprimé, 95 183 prescriptions de HALDOL solution buvable, 8 785 prescriptions de HALDOL solution injectable, 96 261 prescriptions de HALDOL DECANOAS. Sivaraman P, Rattehalli RD, Jayaram MB. Levomepromazine for schizophrenia. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Oct 6;(10). HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique
05.4 Stratégie thérapeutique
5.4.1 Etats psychotiques aigus et chroniques (HALDOL 5 mg comprimé, HALDOL 2
mg/ml solution buvable) et traitement au long des états psychotiques
chroniques (HALDOL DECANOAS)

Les antipsychotiques sont le traitement pharmacologique de référence des états psychotiques
aigus et chroniques, notamment de la schizophrénie2,3,4,5. L’halopéridol sous forme orale reste une
option thérapeutique dans la prise en charge des états psychotiques aigus et chroniques.
L’halopéridol sous forme injectable LP reste une option thérapeutique dans le traitement au long
cours des états psychotiques.
5.4.2 Traitement symptomatique de courte durée de l'anxiété de l'adulte en cas
d'échec des thérapeutiques habituelles (HALDOL 1 mg comprimé, HALDOL 2
mg/ml solution buvable)

Les antipsychotiques ne sont pas un traitement recommandé en première intention dans la prise
en charge médicamenteuse en aigu des troubles anxieux de l’adulte compte-tenu de leurs effets
indésirables, des données limitées concernant leur efficacité et des alternatives thérapeutiques
disponibles (antidépresseurs ISRS et IRSN ou benzodiazépines)6,7. Les antipsychotiques restent
un traitement de recours en cas de trouble anxieux sévère dans le cadre d'une prise en charge
psychiatrique spécialisée. Lhalopéridol reste une option thérapeutique dans cette situation.
5.4.3 Vomissements lors de traitements antimitotiques post-radiothérapiques chez
l’adulte (HALDOL 2 mg/ml solution buvable, HALDOL 5 mg/ml solution
injectable)

D’après les recommandations NCCN8, l’halopéridol sous forme orale reste une option thérapeutique dans deux situations au cours des chimiothérapies et radio-chimiothérapies : - en prévention des vomissements au cours des chimiothérapies orales faiblement émétisantes ; en cas de vomissements non maitrisés en association à la prophylaxie antiémétique. Selon les recommandations de l’ESMO/MASCC9, les antipsychotiques conservent également une
place dans le traitement des vomissements induits par la radiothérapie à faible potentiel émétisant.
5.4.4 Chorées (mouvements anormaux), syndrome de Gilles de la Tourette chez
l’adulte et l’enfant de plus de 3 ans (HALDOL 2 mg/ml solution buvable)
L’halopéridol reste une option thérapeutique dans la prise en charge symptomatique des chorées et le syndrome de Gilles de la Tourette10,11. Buchanan RW et al. The 2009 schizophrenia PORT psychopharmacological treatment recommendations and summary statements. Schizophr Bull 2010;36(1):71-93. National Institute for Health and Clinical Excellence. Schizophrenia. Core interventions in the treatment and management of schizophrenia in primary and secondary care. London: NICE; 2009 Falkai P et al. World Federation of Societies of Biological Psychiatry (WFSBP) guidelines for biological treatment of schizophrenia, part 2: long-term treatment of schizophrenia. World J Biol Psychiatry 2006;7(1):5-40. 5 Barnes T RE et al. Evidence-based guidelines for the pharmacological treatment of schizophrenia: recommendations from the British Association for Psychopharmacology Journal of Psychopharmacology 25(5) 567–620 6 National Institute for Health and Clinical Excellence. Generalised anxiety disorder in adults. London: NICE; 2011. Bandelow B et al. World Federation of Societies of Biological Psychiatry (WFSBP) guidelines for the pharmacological treatment of anxiety, obsessive-compulsive and posttraumatic stress disorders. World J Biol Psychiatry 2008;9:248-312. 8 National comprehensive cancer network Clinical practice guidelines in oncology. Antiemesis. Version 1.2012. Roila F. et al. Guideline update for MASCC and ESMO in the prevention of chemotherapy- and radiotherapy-induced nausea and vomiting: results of the Perugia consensus conference. Annals of Oncology 21 (Supplement 5): v232–v243, 2010. 10 Roessner V et al. European clinical guidelines for Tourette syndrome and other tic disorders. Part II: pharmacological treatment. Eur Child Adolesc Psychiatry (2011) 20:173–196. 11 Burgunder J-M et al. An International Survey-based Algorithm for the Pharmacologic Treatment of Chorea in Huntington’s Disease.
PLoS Curr. 2011 September 2.
HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique
5.4.5 Troubles graves du comportement notamment dans le cadre des syndromes
autistiques chez l’enfant (HALDOL 2 mg/ml solution buvable)
Divers troubles peuvent se manifester par des comportements agressifs et violents (le trouble des
conduites, le trouble oppositionnel avec provocation, les troubles explosifs intermittents, le trouble
déficit de l’attention avec hyperactivité, les troubles envahissants du développement, les troubles
de l’humeur). Mais certains contextes environnementaux peuvent également générer de tels
comportements sans lien avec un syndrome psychiatrique12.
La prise en charge associe le plus souvent en première intention des mesures psychologiques,
éducatives et sociales. Un traitement pharmacologique intervient généralement en seconde
intention en cas d'inefficacité des mesures non médicamenteuses ou dans les situations d'urgence
en cas de danger pour l'enfant lui-même ou son entourage. Une évaluation clinique approfondie
par un spécialiste des troubles du comportement de l’enfant est indispensable avant l’instauration
d’un traitement médicamenteux. Le traitement pharmacologique dépend du syndrome sous-jacent
et peut faire appel aux antipsychotiques, aux psychostimulants ou aux thymorégulateurs13. A ce
jour, des études complémentaires sur l’efficacité et la tolérance des antipsychotiques dans cette
indication restent nécessaires.
5.4.6 Traitement de courte durée des états d'agitation et d'agressivité au cours des
états psychotiques aigus et chroniques (HALDOL 5 mg/ml solution injectable)
La prise en charge médicamenteuse des états d’agitation et d’agressivité au cours des états psychotiques repose sur les antipsychotiques par voie orale ou intramusculaire, seuls ou en association à une benzodiazépine d’action rapide2. L’halopéridol par voie intramusculaire reste une option thérapeutique dans cette indication. Bailly D. et Mouren MC. Les prescriptions médicamenteuses en psychiatrie de l’enfant et de l’adolescent. Congrès de psychiatrie et de neurologie de langue française. 2007. D'Ambrogio T. et Speranza M. Approche psychopharmacologique des troubles du comportement chez l'enfant et l'adolescent. Neuropsychiatrie de l’enfance et de l’adolescence. 60 (2012) 52-61
HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique
06 CONCLUSIONS DE LA COMMISSION
Considérant l’ensemble de ces informations et après débat et vote, la Commission estime
que les conclusions de son avis précédent du 17 janvier 2007 n’ont pas à être modifiées.

06.1 Service Médical Rendu
1) Traitement des états psychotiques aigus et chroniques chez l’adulte
Les psychoses sont des pathologies graves et invalidantes dont les répercussions sociales et
familiales sont importantes.
L’halopéridol entre dans le cadre d’un traitement à visée symptomatique.
Le rapport efficacité/effets indésirables de ces spécialités est important. Les alternatives thérapeutiques sont les autres antipsychotiques indiqués dans le traitement des états psychotiques aigus et chroniques. Compte tenu de ces éléments, la Commission de la transparence considère que le service
médical rendu par HALDOL 5 mg comprimé et HALDOL 2 mg/ml solution buvable reste
important dans le traitement des états psychotiques aigus et chroniques chez l’adulte.

2) Traitement symptomatique de courte durée de l'anxiété de l'adulte en
cas d'échec des thérapeutiques habituelles
Les troubles anxieux sévères peuvent évoluer vers un handicap et/ou une dégradation marquée de la qualité de vie. L’halopéridol entre dans le cadre d’un traitement à visée symptomatique. Le rapport efficacité/effets indésirables de ces spécialités est moyen. Il existe des alternatives thérapeutiques (notamment les antidépresseurs). Compte tenu de ces éléments, la Commission de la transparence considère que le service
médical rendu par HALDOL 1 mg comprimé et HALDOL 2 mg/ml solution buvable reste
modéré dans le traitement symptomatique de courte durée de l'anxiété de l'adulte en cas
d'échec des thérapeutiques habituelles.
3) Vomissements

traitements
antimitotiques
radiothérapiques chez l’adulte
Les nausées et vomissements induits par la chimiothérapie ou la radiothérapie sont invalidantes et entraînent une dégradation marquée de la qualité de la vie. L’halopéridol entre dans le cadre d’un traitement à visée symptomatique. Le rapport efficacité/effets indésirables de ces spécialités est important. Les alternatives thérapeutiques sont les autres antiémétiques. Compte tenu de ces éléments, la Commission de la transparence considère que le service
médical rendu par HALDOL 2 mg/ml solution buvable et HALDOL 5 mg/ml solution
injectable reste important dans le traitement des vomissements lors de traitements
antimitotiques post-radiothérapiques chez l’adulte.

4) Chorées (mouvements anormaux), syndrome de Gilles de la Tourette
chez l’adulte et l’enfant de plus de 3 ans
Les chorées et le syndrome de Gilles de la Tourette sont des pathologies graves et invalidantes dont les répercussions sociales et familiales sont importantes. L’halopéridol entre dans le cadre d’un traitement à visée symptomatique. Le rapport efficacité / effets indésirables de cette spécialité est important. HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique
Les alternatives thérapeutiques sont les autres antipsychotiques indiqués les chorées et le syndrome de Gilles de la Tourette. Compte tenu de ces éléments, la Commission de la transparence considère que le service
médical rendu par HALDOL 2 mg/ml solution buvable reste important dans le traitement des
chorées (mouvements anormaux), maladie des tics de Gilles de la Tourette chez l’adulte et
l’enfant de plus de 3 ans.
5) Troubles graves du comportement notamment dans le cadre des

syndromes autistiques chez l’enfant
Les troubles graves du comportement de l’enfant avec agitation et agressivité peuvent être associés à des troubles divers (déficit de l’attention avec ou sans hyperactivité, troubles des conduites et du trouble oppositionnel, troubles de l’humeur). Ils retentissent sur le fonctionnement global de l’enfant et ont des répercussions sociales et familiales importantes. L’halopéridol entre dans le cadre d’un traitement symptomatique. Le rapport efficacité / effets indésirables de ces spécialités est moyen. La prise en charge des troubles du comportement de l’enfant avec agitation et agressivité est globale. Elle repose en première intention sur des mesures psychologiques, éducatives et sociales. Les antipsychotiques sont un traitement de seconde intention en cas d’inefficacité des mesures non médicamenteuses et en cas de danger pour l’enfant lui-même ou sont entourage. Les alternatives thérapeutiques sont les autres antipsychotiques indiqués dans le traitement des troubles graves du comportement de l'enfant avec agitation et agressivité. Compte tenu de ces éléments, la Commission de la transparence considère que le service
médical rendu par HALDOL 2 mg/ml solution buvable reste modéré dans la prise en charge
des troubles graves du comportement de l’enfant.
La Commission de la transparence a tenu compte du caractère très limité des données
cliniques disponibles dans cette indication et d’une place mal définie des antipsychotiques
dans la prise en charge des troubles graves du comportement avec agitation et agressivité
de l’enfant.

6) Traitement de courte durée des états d'agitation et d'agressivité au
cours des états psychotiques aigus et chroniques
Les états d’agitation et d’agressivité au cours des états psychotiques aigus et chroniques représentent un danger pour le patient lui-même et son environnement. L’halopéridol entre dans le cadre d’un traitement à visée symptomatique. Le rapport efficacité/effets indésirables de ces spécialités est important. Les alternatives thérapeutiques sont les autres antipsychotiques indiqués dans le traitement de courte durée des états d'agitation et d'agressivité au cours des états psychotiques aigus et chroniques. Compte tenu de ces éléments, la Commission de la transparence considère que le service
médical rendu par HALDOL solution injectable reste important dans le traitement de courte
durée des états d'agitation et d'agressivité au cours des états psychotiques aigus et
chroniques.

7) Traitement au long cours des états psychotiques chroniques
Les psychoses sont des pathologies graves et invalidantes dont les répercussions sociales et
familiales sont importantes.
L’halopéridol entre dans le cadre d’un traitement à visée symptomatique. Le rapport efficacité/effets indésirables de ces spécialités est important. Les alternatives thérapeutiques sont les autres antipsychotiques indiqués dans le traitement des états psychotiques aigus et chroniques. HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique
Compte tenu de ces éléments, la Commission de la transparence considère que le service
médical rendu par HALDOL DECANOAS reste important dans le traitement au long cours
des états psychotiques chroniques.

06.2 Recommandations de la Commission
La Commission donne un avis favorable au maintien de l'inscription sur la liste des
spécialités remboursables aux assurés sociaux dans les indications de l’AMM.

Taux de remboursement proposé : 65 %
Conditionnements : Ils sont adaptés aux conditions de prescription selon l’indication, la
HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique

Source: http://theso.prod-deux.thesorimed.org/Depot/HAS/haldol11-2012.pdf

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DECRETO N.º 23/98 de 24 de Julho Havendo necessidade de regulamentar a Lei n.º 5/97, de 27 de Junho, no que se refere às operações de capitais em conformidade com o estabelecido no seu artigo 18.º; Nestes termos, ao abrigo das disposições conjugadas da alínea h) do artigo 110.º e do artigo 113.º, ambos da Lei Constitucional, o Governo decreta o seguinte: 1. Consideram-se opera

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