A-t 2003; 34: 18

a r z n e i - t e l e g r a m m 2003; Jg. 34, Nr. 2
nicht richtig einlegen oder verlieren den Ring.2 Bei mindes- sen beim Einlegen und Entfernen des Rings eingehalten wer- Waren-
tens einer Schwangerschaft besteht der Verdacht, dass der Va- ginalring beim Tamponwechsel unbemerkt entfernt wurde.7 Offen bleibt, ob gleichzeitige Verwendung von Tampons die Hormonspiegel beeinflusst. Auch über Wechselwirkungen 1 Organon: http://www.nuvaring.de, für Fachkreise, häufig gestellte Fragen2 Organon: NUVARING Fachinformation, Stand Juni 2001 zwischen dem Vaginalring und intravaginal anzuwendenden R 3 TIMMER, C.J., MULDERS, T.M.: Clin. Pharmacoki. 2000; 39: 233-42
Antiinfektiva ist bislang wenig bekannt.7 5 ROUMEN, F.J.M.E. et al.: Hum. Reprod. 2001; 16: 469-75
STÖRWIRKUNGEN: In beiden Studien zusammen schei-
6 DIEBEN, T.O.M. et al.: Obstet. Gynecol. 2002; 100: 585-93
den etwa 35% der Frauen vorzeitig aus, davon 15% wegen 7 http://www.fda.gov/cder/foi/nda/2001/21-187_NuvaRing.htm 8 ROUMEN, F.J.M.E. et al.: Hum. Reprod. 1996; 11: 2443-8
Störwirkungen, in erster Linie produktspezifischen Proble- 9 BOUNDS, W. et al.: Eur. J. Obstet. Gynecol. Repr. Biol. 1993; 48: 123-5
men (z.B. Ausstoßung, Probleme beim Geschlechtsverkehr), 10 Organon: US-amerik. Fachinformation NUVARING, Stand Okt. 2001 vaginalen Missempfindungen, Vaginitis und Leukorrhö.6 Zu http://www.nuvaring.com/authfiles/images/pdf/134_19329.pdf den anderen Gründen (18,5%) zählt auch die Nichtakzeptanz des intravaginalen Rings.7 Eine Frau erleidet eine tiefe Bein- TADALAFIL (CIALIS) = LANGZEIT-VIAGRA?
Neben typischen Störeffekten kombinierter hormonaler „Die schönsten Momente kann man nicht planen”1 – mit (A, CH) Kontrazeptiva wie Kopfschmerzen (bis 11%), Übelkeit (bis diesem Slogan wirbt Lilly für Tadalafil (CIALIS), das neue Ethinyl- 5%), Depressionen (2%) oder Akne (2%) ist mit Scheiden- Potenzmittel mit angeblichem „24-Stunden-Wirkzeitfens- estradiol + entzündungen (bis 19%), Leukorrhö (bis 6%) und produkt- ter”1. Diese Marketingstrategie soll das Produkt von der Kon- Levonor- spezifischen Problemen (bis 4%) zu rechnen.5-7 18% der An- kurrenz absetzen, dem ersten Phosphodiesterase-Hemmer Sil- LOETTE wenderinnen und 32% der Partner spüren den Ring zumin- dest gelegentlich beim Geschlechtsverkehr.6 de vor dem Geschlechtsverkehr eingenommen werden soll.2 Vergleichende Angaben zur Zyklusstabilität lassen sich EIGENSCHAFTEN: Beide Enzymhemmer verringern den Abbau (CH)
nicht machen, da entsprechend angelegte Studien fehlen.7 von zyklischem Guanosinmonophosphat, das die Relaxation der glatten Dies gilt auch für das Thromboserisiko von NUVARING. Es Muskulatur des Corpus cavernosum und damit den Blutstrom und dieErektion nach sexueller Stimulation fördert. Tadalafil wird langsamer ab- besteht jedoch keine Veranlassung, von einer im Vergleich zu sorbiert als Sildenafil (maximale Plasmaspiegel nach 2 versus 1 Std.) und Desogestrel-haltigen oralen Kontrazeptiva geringeren Gefähr- mit einer Halbwertszeit von 18 Std. ausgeschieden (Sildenafil: 4 Std.). Sildenafil: Tadalafil wird hauptsächlich über CYP 3A4 verstoffwechselt. Wegen Ge- VIAGRA Über die Langzeitsicherheit des Vaginalrings ist unseres fahr erhöhter Plasmakonzentrationen ist die gleichzeitige Einnahme von Erachtens zu wenig bekannt. Dies gilt auch für die lokalen Ef- Makrolid-Antibiotika und anderen CYP-3A4-Hemmern einschließlich fekte: In einer Untersuchung mit einem „Prototyp”6 werden histopathologisch bei 8 von 11 Frauen chronische Entzün- KLINISCHE WIRKSAMKEIT: Fünf der sechs Zulas-
dungen der Vaginalschleimhaut festgestellt, bei sechs Frauen sungsstudien, in denen täglich 2,5 mg bis 20 mg Tadalafil mit atypische Metaplasien.8 Bei der Entwicklung eines Levonor- Plazebo verglichen werden, sind nicht vollständig veröffent- gestrel-haltigen Rings fielen örtliche symptomlose Verände- licht. Sie liegen lediglich als zusammenfassende Publikation rungen trotz vorangehender weltweiter Studien erst zu einem mit gepoolter Auswertung vor. 1.112 durchschnittlich 59 Jahre alte Männer mit organisch und/oder psychisch beding- ter erektiler Dysfunktion nehmen teil. Männer mit Erektions- Für die dreimonatige Verhütung mit NUVA- störungen nach radikaler Prostatektomie, Beckenoperation, RING sind in Deutschland 44 ! aufzuwenden und damit Schlaganfall oder Rückenmarkverletzung sind ausgeschlossen, 65% mehr als für eine niedrig dosierte Levonorgestrel-haltige ebenso Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen wie Herzinsuffizienz oder instabiler Angina pectoris. Die Studien- 1111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111 medikation – maximal eine Tablette pro Tag – soll bei Bedarf NUVARING IM KOSTENVERGLEICH (!)
Deutschl.
Österreich
zu irgendeiner Zeit vor voraussichtlicher sexueller Aktivität OP/3 Zyklen OP/3 Zyklen
eingenommen werden. Nur unter Verum bessert sich die EE + Etonogestrel*
erektile Funktion von initial mittelschwerem (IIEF* 15 bzw.
EE + Levonorgestrel** LEIOS
16) auf leichtes Beschwerdeniveau (IIEF 21 bzw. 24, primä- 1111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111 rer Endpunkt). Die Häufigkeit eines erfolgreichen Ge- schlechtsverkehrs nimmt unter Plazebo um 6% auf 31% zu, ** 20 µg EE + 100 µg Levonorgestrel pro wirkstoffhaltigem Dragee unter 10 mg Tadalafil um 34% auf 58% und unter 20 mg um ■ Das in dem Östrogen-Gestagen-haltigen Vaginalring
39% auf 70%.5 Hinreichende klinische Belege für die Erfolgs- NUVARING enthaltene Gestagen Etonogestrel erscheint
wahrscheinlichkeiten im beworbenen „24-Stunden-Wirkzeit- uns eine ungeeignete Wahl für das neue Kontrazeptivum. Es
fenster” finden wir nicht, auch nicht für die im europäischen handelt sich um den aktiven Metaboliten von Desogestrel,
Bewertungsbericht (EPAR)3 enger gefasste Einnahmezeit von das in „Pillen” vom Typ MARVELON für ein erhöhtes Risi-
30 Minuten bis 12 Stunden vor sexueller Aktivität.
ko thromboembolischer Komplikationen bekannt ist.
Bei 216 Diabetikern mit mäßiggradiger erektiler Dysfunk- ■ Mit NUVARING lassen sich Schwangerschaften vermut-
tion (IIEF 12) vermindert Tadalafil Potenzschwierigkeiten lich zuverlässig verhüten. Das unterschiedliche Abschneiden
signifikant (IIEF 19 versus IIEF 12 unter Plazebo).6 in Studien mit Pearl-Index von 0,65 bis 1,86 irritiert jedoch.
Vergleichsstudien mit Sildenafil sind nicht veröffentlicht.
NUVARING kann beim Tamponwechsel oder Stuhlgang
Die der europäischen Zulassungsbehörde vorgelegten Studien unbemerkt entfernt bzw. ausgestoßen werden.10
erlauben weder einen Rückschluss auf einen Wirkvorteil noch ■ Die mittleren Ethinylestradiol (EE)- und Etonogestrel-
spiegel sind vergleichbar einer „Pille” mit 20 µg EE und 150
UNERWÜNSCHTE WIRKUNGEN: Zwei von drei Pati-
µg Desogestrel (z.B. LOVELLE). Direkte Vergleiche fehlen.
enten erleiden behandlungsbedürftige Störwirkungen: Kopf- ■ Über lokale Störwirkungen, Thromboembolie-Risiko
schmerzen bis zu 15%, Dyspepsie bis 12% und verstopfte und Wechselwirkungen mit intravaginalen Antiinfektiva
Nase und Flush etwa 4%. In Probandenstudien geben 28% oder Tampons ist wenig bekannt. Scheidenentzündungen bei
der Teilnehmer Rückenschmerzen an.3 Farbsehstörungen sol- bis zu 19% der Anwenderinnen erscheinen zu viel und nicht
len selten sein.4 Die Marketingbehauptung „besonders gut akzeptabel.
verträglich”7 basiert auf unbefriedigender Datenlage. Todes- ■ Ob die einmal monatliche Anwendung von NUVARING
IIEF = International Index of Erectile Function (Abschnitt Erektile Funk-
wirklich bequemer ist als eine tägliche Einnahme der „Pille”,
tion): schwere Dysfunktion 1 bis 10 Punkte, moderate Dysfunktion 11 bis 16 bleibt offen: Wochentag und in etwa auch die Uhrzeit müs-
Punkte, leichte/normale (Dys-)Funktion 17 bis 30 Punkte

Source: http://www.arznei-telegramm.de/register/0302018.pdf