Namenlos-4

Gebrauchsinformation
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen Monoclair® 40 mg Tabletten
Wirkstoff: Isosorbidmononitrat
ZUSAMMENSETZUNG
VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWEN-
DUNG UND WARNHINWEISE
1 Tablette enthält 40 mg Isosorbidmononitrat.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei
der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten
Lactose, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, ohne sicheren Halt beachten?
hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungs- gemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, daß die Fähigkeit zur aktiven DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen Packungen mit 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicherenHalt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Arzneimittel zur Behandlung von Durchblutungs- Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mitAlkohol.
WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die
Wirkung von Monoclair® 40 mg Tabletten oder
werden selbst durch Monoclair® 40 mg Tabletten
in ihrer Wirkung beeinflußt?
Die gleichzeitige Einnahme von anderen gefäß-
ANWENDUNGSGEBIETE
erweiternden Mitteln (Vasodilatatoren), blutdruck- Vorbeugung und Langzeitbehandlung der Angi- senkenden Präparaten (Antihypertensiva), Beta- Rezeptorenblockern, Kalziumantagonisten, Neu- Durchblutungsstörungen in den Herzkranzge- roleptika oder trizyklischen Antidepressiva sowie Alkohol kann die blutdrucksenkende Wirkung von – Behandlung der schweren Herzmuskelschwä- Monoclair® 40 mg Tabletten verstärken.
che (chronische Herzinsuffizienz) in Kombinationmit herzwirksamen Glykosiden, harntreibenden Bei gleichzeitiger Gabe von Stickstoffmonooxid- Präparaten (Diuretika), ACE-Hemmern, arteriel- Donatoren, wie z. B. der Wirkstoff in Monoclair®
len gefäßerweiternden Präparaten (arteriellen 40 mg Tabletten und Sildenafil (VIAGRA®) kann
es zu einer erheblichen Verstärkung des blutdruck- – Hochdruck im Lungenkreislauf (pulmonale Hy- senkenden Effektes kommen (s. Gegenanzeigen).
Monoclair® 40 mg Tabletten können bei gleich-
GEGENANZEIGEN
zeitiger Anwendung von Dihydroergotamin zum Wann dürfen Sie Monoclair® 40 mg Tabletten
Anstieg des DHE-Spiegels führen und damit des- nicht einnehmen?
sen blutdrucksteigernde Wirkung verstärken.
Isosorbidmononitrat darf nicht eingenommen wer-den bei: Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für – Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten kön- Isosorbidmononitrat, anderen Nitroverbindun- gen oder einem der sonstigen Bestandteile – akutem Kreislaufversagen (Schock, Kreislauf- DOSIERUNGSANLEITUNG, ART UND DAUER
DER ANWENDUNG
– kardiogenem Schock (durch Herzversagen Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr ausgelöster Schock), sofern nicht durch geeig- Arzt Monoclair® 40 mg Tabletten nicht anders
nete Maßnahmen ein ausreichend hoher Fül- verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die An- lungsdruck im Herzen (linksventrikulärer, end- wendungsvorschriften, da Monoclair® 40 mg Ta-
diastolischer Druck) gewährleistet ist.
bletten sonst nicht richtig wirken können!
– sehr niedrigem Blutdruck (ausgeprägter Hypo- tonie: systolischer Blutdruck weniger als 90 Wieviel von Monoclair® 40 mg Tabletten und
wie oft sollten Sie Monoclair® 40 mg Tabletten
– gleichzeitiger Einnahme von Sildenafil (VIAGRA®), einnehmen?
da durch Sildenafil der blutdrucksenkende Effekt Es wird 1mal 1 Tablette Monoclair® 40 mg
von Monoclair® 40 mg Tabletten erheblich ver-
Tabletten (entsprechend 40 mg Isosorbidmo-
nonitrat) oder 2mal ½ Tablette (entsprechend2mal 20 mg Isosorbidmononitrat) pro Tag ein- Wann dürfen Sie Monoclair® 40 mg Tabletten
genommen. In Ausnahmefällen kann die Dosis auf erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einneh-
2mal 1 Tablette Monoclair® 40 mg Tabletten
men?
(entsprechend 80 mg Isosorbidmononitrat) täglich Monoclair® 40 mg Tabletten nur unter bestimm-
ten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht
Um die volle Wirkung des Arzneimittels zu erhal- einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren ten, soll bei einer täglichen Dosierung von 2mal 1 Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen Tablette Monoclair® 40 mg Tabletten (entspre-
chend 80 mg Isosorbidmononitrat) die 2. Tablettenicht später als 8 Stunden nach der 1. Tablette Isosorbidmononitrat darf nur mit Vorsicht ange- – hypertropher, obstruktiver Kardiomyopathie Wie und wann sollten Sie Monoclair® 40 mg
Tabletten einnehmen?
Herzinnenraumes), konstriktiver Perikarditis Die Tabletten sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (einengende Herzbeutelentzündung) und Peri- (z. B. ein Glas Wasser) einzunehmen.
– niedrigen Füllungsdrücken z. B. bei akutem Wie lange sollten Sie Monoclair® 40 mg Tablet-
Herzinfarkt, eingeschränkter Funktion der lin- ten einnehmen?
ken Herzkammer (Linksherzinsuffizienz). Eine Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Blutdrucksenkung unter 90 mmHg systolisch – Verengungen an der Aorten- und/oder Mi- ÜBERDOSIERUNG UND ANDERE ANWEN-
tralklappe (Aorten- und/oder Mitralstenose) DUNGSFEHLER
Was ist zu tun, wenn Monoclair® 40 mg Tablet-
Neigung zu Kreislaufregulationsstörungen durch ten in zu großen Mengen eingenommen wur-
niedrigen Blutdruck (orthostatische Kreislauf- den (beabsichtigte oder versehentliche Über-
dosierung)?
– Erkrankungen, die mit einem erhöhten Schädel- Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren innendruck (intrakranieller Druck) einhergehen Mengen von Monoclair® 40 mg Tabletten ist so-
(bisher wurde nur bei hochdosierter i. v. Gabe von Glyceroltrinitrat eine weitere Druckstei-gerung beobachtet).
In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierungkönnen starker Blutdruckabfall (Hypotonie) mit Monoclair® 40 mg Tabletten sind nicht geeignet
reflektorischer Erhöhung der Pulsfrequenz, Schwä- zur Behandlung plötzlicher Herzschmerzen (z. B.
chegefühl, Schwindel und Benommenheit sowie akuter Angina pectoris-Anfall, akuter Herzinfarkt).
Kopfschmerzen, Hautrötung, Übelkeit, Erbrechenund Durchfall auftreten.
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Still-
zeit beachten?
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig
Obwohl im Tierversuch keine den Embryo schä- Monoclair® 40 mg Tabletten eingenommen oder
digenden Wirkungen festgestellt werden konnten, eine Anwendung vergessen haben?
sollten Monoclair® 40 mg Tabletten während der
Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die Schwangerschaft und der Stillperiode nur auf aus- doppelte Menge ein, sondern setzen Sie die Be- drückliche ärztliche Verordnung angewendet wer- handlung mit der verordneten Dosis fort.
den, da mit der Anwendung bei Schwangeren undStillenden keine Erfahrungen vorliegen.
NEBENWIRKUNGEN
Liebe Patientin, lieber Patient!
Welche Nebenwirkungen können bei der Ein-
nahme von Monoclair® 40 mg Tabletten auftre-
Ihr Arzt hat Ihnen Monoclair® 40 mg Tabletten
ten?
verordnet, da Ihr Herz seinen Aufgaben nicht mehr Häufig können bei Behandlungsbeginn Kopf- hundertprozentig nachkommen kann. Die Adern schmerzen (”Nitratkopfschmerzen”) auftreten, die Ihres Herzens (die sogenannten “Koronargefäße”) erfahrungsgemäß meistens nach einigen Tagen haben sich verengt. Dadurch kann es geschehen, daß Ihr Herzmuskel nicht mehr ausreichend mit Blut
versorgt wird. Monoclair® 40 mg Tabletten behe-
Gelegentlich wird bei der Erstanwendung, aber ben diesen Engpaß in der Blutversorgung.
auch bei einer Dosiserhöhung, ein Abfall desBlutdrucks und/oder orthostatische Hypotonie Darüber hinaus können Sie selbst zu einer erfolg- beobachtet, die mit einer reflektorischen Erhö- hung der Pulsfrequenz, Benommenheit sowie ei-nem Schwindel- und Schwächegefühl einherge- Beachten Sie streng die Anweisungen Ihres Arz- tes. Er kennt Ihr Krankheitsbild sowie das hierfürnotwendige Medikament. Helfen Sie ihm bei der Selten können Übelkeit, Erbrechen, flüchtige Haut- Therapie, indem sie regelmäßig Monoclair® 40 mg
rötungen (Flush) und allergische Hautreaktionen Tabletten einnehmen.
Sollten in der ersten Woche bei Ihnen Kopfschmer- In seltenen Fällen kann mit einem starken zen auftreten, unterbrechen Sie nicht die Thera- Blutdruckabfall eine Verstärkung der Angina pectoris- pie. Kopfschmerzen können bei dieser Medi- kamentengruppe vorübergehend auftreten; siesind zwar lästig, weisen hier aber nicht auf eine Selten werden Kollapszustände, gelegentlich mit ernsthafte Störung hin. Nach wenigen Tagen The- Herzrhythmusstörungen mit Verlangsamung der rapie verschwindet der Kopfschmerz gewöhnlich Pulsfrequenz (bradykarden Herzrhythmusstörun- gen) und Synkopen (plötzlichem Bewußtseins-verlust) beobachtet.
Versuchen Sie, die für Ihr Herz schädlichen Ein-flüsse zu vermeiden, indem Sie In Einzelfällen kann eine exfoliative Dermatitis (entzündliche Hautreaktion) auftreten.
– das Rauchen einstellen, auch wenn es Ihnen Eine Toleranzentwicklung (Nachlassen der Wirk- – durch Verzicht auf fette und stark gesüßte samkeit) sowie das Auftreten einer Kreuztoleranz gegenüber anderen Nitroverbindungen (Abschwä-chung der Arzneimittelwirkung bei vorheriger Be- Verschaffen Sie sich mehr Bewegung. Ein tägli- handlung mit anderen Nitrat-Arzneimitteln) wur- cher Spaziergang, leichte Gymnastik (z. B. der den beschrieben. Zur Vermeidung einer Wirkungs- Verzicht auf den Aufzug) sind einige Möglichkei- abschwächung oder eines Wirkungsverlustes sollten hohe kontinuierliche Dosierungen vermie-den werden.
Beobachten Sie selbst, ob Sie sich im Laufe der
Therapie mit Monoclair® 40 mg Tabletten immer
Hinweis:
etwas mehr belasten können, ohne daß sich Ihr Herz Bei Gabe von Monoclair® 40 mg Tabletten kann,
durch Atemnot bemerkbar macht. Berichten Sie bedingt durch eine relative Umverteilung des Blut- Ihrem Arzt über Erfolge, die Sie selbst spüren.
flusses in minderbelüftete Lungenabschnitte (hypo-ventilierte Alveolargebiete), eine vorübergehendeVerminderung des Sauerstoffgehaltes im arteriel-len Blut (Hypoxämie) auftreten, und das Arzneimit-tel kann bei Patienten mit Durchblutungsstörun-gen der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrank-heit) eine Minderdurchblutung des Herzmuskels(Ischämie) auslösen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten,die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführtsind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apothe- Welche Gegenmaßnahmen sind bei Neben-
wirkungen zu ergreifen?
Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen
bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren
Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebe-
nenfalls erforderliche weitere Maßnahmen ent-
scheiden kann.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfind-
lichkeitsreaktion dürfen Monoclair® 40 mg Ta-
bletten nicht nochmals eingenommen werden.
HINWEISE UND ANGABEN ZUR HALTBAR-
KEIT DES ARZNEIMITTELS
Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der
Faltschachtel und jeder Durchdrückpackung auf-
gedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht
mehr nach diesem Datum!
Wie sind Monoclair® 40 mg Tabletten aufzube-
wahren?
Achten Sie stets darauf, daß Sie Monoclair® 40
mg Tabletten so aufbewahren, daß sie für Kinder
nicht zu erreichen sind!
STAND DER INFORMATION
August 1999
Sie können die Tabletten leicht teilen,wenn Sie diese mit der Bruchrillenach oben auf eine feste Unterlagelegen. Durch leichten Druck mit demDaumen wird die Tablette halbiert.

Source: http://www.arlevert.be/fileadmin/dokumente/Publikum/PDF/Gebrauchsinformationen/Monoclair_40_mg.pdf